Farmacovigilanza

Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): avvio di una revisione di Numeta G13%E e G16%E

In data 14/06/2013, l' EMA ha avviato una revisione delle preparazioni nutrizionali per via endovenosa Numeta G13%E e Numeta G16%E a seguito di segnalazioni di ipermagnesemia in neonati prematuri. Numeta G13%E e Numeta G16%E sono soluzioni per nutrizione parenterale, ovvero un tipo di nutrizione che prevede l’uso di sostanze nutritive e di fluidi somministrati per via endovenosa allo scopo di fornire un supporto nutrizionale in pazienti nei quali la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata. Il supporto nutrizionale nei neonati prematuri è indispensabile per garantire loro una crescita corretta e un normale sviluppo del cervello, oltre che per evitare complicanze respiratorie e ritardo della crescita. Numeta G13%E e Numeta G16%E contengono nutrienti quali glucosio, lipidi, amminoacidi ed elettroliti tra cui magnesio. In particolare Numeta G13%E è utilizzato nei neonati pretermine, mentre Numeta G16%E è indicato nei neonati a termine e nei bambini fino a 2 anni. Entrambe le preparazioni sono state autorizzate nel 2011 con procedura nazionale in tutti gli stati membri dell’Unione Europea. Le segnalazioni di ipermagnesemia pervenute in neonati prematuri erano relative all’assunzione di Numeta G13%E e, nonostante non ci siano segnalazioni per Numeta G16%E, anch’esso verrà incluso nella revisione dell’EMA in quanto contiene magnesio e potrebbe aumentare il rischio di comparsa di ipermagnesemia nei neonati che lo assumono. È attualmente in corso uno studio prospettico, monocentrico, non interventistico, non comparativo in aperto che ha lo scopo di fornire maggiori informazioni al personale medico e alla comunità medica sulla adeguatezza di utilizzo e flessibilità di Numeta G13%E e di fornire apporti nutrizionali raccomandati oltre che valutare la tollerabilità quando esso è somministrato a partire dal primo giorno di vita in una popolazione di neonati di peso inferiore alla norma. L'obiettivo secondario è quello di confrontare la tollerabilità clinica e i dati di laboratorio biochimici ottenuti con Numeta G13%E con quelli recentemente pubblicati in una popolazione simile usando una preparazione magistrale (1). Nel frattempo, l’agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro temporaneo dal mercato italiano del farmaco Numeta G13%E, che resterà comunque disponibile nelle situazioni in cui non vi è nessuna alternativa idonea, tenendo sotto stretta osservazione i neonati. Per i sintomi di ipermagnesemia quali debolezza, problemi respiratori, ipotensione e problemi cardiaci, occorrerà monitorare i livelli ematici di magnesio ed interrompere la sommnistrazione di Numeta G13%E o ridurre la velocità d’infusione, nel caso i livelli dell’elettrolita risultino elevati. L'EMA valuterà questo segnale di sicurezza e il suo impatto sul rapporto beneficio-rischio e se il prodotto venga utilizzato in modo sicuro a seguito di adeguate misure di minimizzazione del rischio. La revisione di Numeta G13%E è stata avviata su richiesta della Svezia, con procedura comunitaria urgente; il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha poi incluso in tale revisione anche Numeta G16%E. 
Poichè Numeta G13%E e Numeta G16%E sono autorizzati a livello nazionale con procedura decentrata, la raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali di uso umano (CMDh) che adotterà una posizione definitiva. 
Bibliografia 
1) http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-trials/show/NCT01772927 
Siti di riferimento: 
http://www.agenziafarmaco.gov.it 
http://www.ema.europa.eu