Nota informativa importane concordata con l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA): restrizione di indicazioni per medicinali contenenti diidroergotamina.
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In data 22/07/2013, è stata pubblicata una nota informativa importante rivolta agli operatori sanitari sull’uso dei medicinali contenenti diidroergotamina. Tali farmaci non devono più essere utilizzati nelle seguenti indicazioni terapeutiche: profilassi dell'emicrania, ipotensione ortostatica e nel trattamento sintomatico dell’insufficienza veno-linfatica, poiché i benefici della diidroergotamina non superano il rischio di fibrosi e di ergotismo.
I derivati dell’ergot sono sostanze che provengono da un gruppo di funghi del genere Claviceps purpurea che crescono sulla segale e altre graminacee. Si comportano come agonisti parziali o antagonisti dei recettori serotoninergici, dopaminergici ed adrenergici e sono stati utilizzati per decenni nel trattamento di patologie quali: la malattia occlusiva arteriosa periferica o la sindrome di Raynaud, nel trattamento dell'emicrania e per ridurre le emorragie post-parto (1). Nel gennaio 2012, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato una revisione a livello europeo dei farmaci diidroergocriptina-caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina, nelle indicazioni sopra citate, a causa di segnalazioni gravi di fibrosi e di ergotismo dopo somministrazione di alcuni derivati dell'ergot (2,3). Si fa presente, però, che le altre indicazioni terapeutiche non elencate sopra non sono state incluse in questa revisione. Sono stati presi in esame i dati sul rapporto beneficio-rischio di diidroergotamina per uso orale provenienti da studi clinici e dalla farmacovigilanza post-marketing.
In seguito alla valutazione di tali dati, il CHMP ha concluso che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l’ergotismo e la diidroergotamina somministrata per via orale. L’ergotismo è stato osservato in numerosi pazienti giovani, mentre la fibrosi è difficile da diagnosticare e non sempre reversibile. Pertanto,visti i limitati dati di efficacia della diidroergotamina in queste indicazioni terapeutiche, il CHMP ha concluso che non sia giustificato esporre i pazienti a rischio di fibrosi e di ergotismo e che i benefici osservati con questi medicinali non superano più i rischi.
Il CHMP ha, quindi, raccomandato che i medicinali contenenti diidroergotamina non siano più autorizzati nelle seguenti indicazioni terapeutiche: profilassi di emicrania, ipotensione ortostatica e nel trattamento sintomatico dell’insufficienza veno-linfatica.
Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti ad interrompere la prescrizione di prodotti contenenti diidroergotamina nei pazienti che utilizzavano il medicinale nelle indicazioni sopra riportate e prendere in considerazione trattamenti alternativi. I pazienti che attualmente stanno assumendo in forma orale la diidroergotamina, per una qualsiasi delle indicazioni sopra elencate, dovranno rivedere il trattamento con il proprio medico.
Bibliografia
1. Loder E. Triptan therapy in migraine. N Engl J Med. 2010 1;363:63-70.
2. De Vecchis R, Esposito C, Ariano C. Cabergoline use and risk of fibrosis and insufficiency of cardiac valves : Meta-analysis of observational studies. Herz. 2013.
3. Fibrosis due to ergot derivatives: exposure to risk should be weighed up. Prescrire Int. 2002;11:186-9.
Siti di riferimento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it
http://www.ema.europa.eu
