Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): avvio di una nuova rivalutazione delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES)

In data 12/07/2013, l’EMA ha avviato una nuova rivalutazione delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), in seguito alla sospensione dell'uso di questi medicinali nel Regno Unito il 27 giugno 2013. 
L’ampia revisione europea delle soluzioni contenenti HES era stata avviata inizialmente il 30/12/2012 dall’Agenzia per i medicinali Tedesca, l'Istituto Federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM), a seguito di alcuni studi che avevano confrontato l’uso di HES nei pazienti critici rispetto ad altri prodotti, i cristalloidi, utilizzati per il reintegro della volemia. 
Le soluzioni a base di HES sono plasma-expander, ovvero soluzioni utilizzate per ripristinare la riduzione di volume plasmatico in pazienti a rischio di shock ipovolemico. 
Vi sono due principali tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro della volemia: cristalloidi e colloidi. I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline, contengono molecole più piccole. Le soluzioni per infusione contenenti HES appartengono alla classe terapeutica dei colloidi. 
Le soluzioni contenenti HES vengono somministrate per infusione (goccia a goccia) endovenosa per reintegrare il volume di sangue perso in caso di ipovolemia (basso volume ematico causato da disidratazione o perdita di sangue) e shock ipovolemico (un brusco calo della pressione sanguigna causata dalla diminuzione del volume ematico). Inoltre, tali soluzioni sono utilizzate in pazienti in condizioni critiche, inclusi pazienti con sepsi o ustionati o con lesioni traumatiche, o in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Questi farmaci, essendo stati autorizzati nei singoli Stati membri da molti anni, sono ampiamente utilizzati in Europa. 
Due grandi studi hanno confrontato l’uso di HES con la soluzione salina in pazienti con sepsi grave. L'outcome primario era la morte entro 90 giorni, mentre l’outcome secondario era danno renale e terapia con dialisi. I risultati ottenuti hanno dimostrato che pazienti trattati con HES presentavano un maggiore rischio di danno renale che richiedeva la dialisi; inoltre, gli stessi studi hanno dimostrato che nei pazienti trattati con HES vi era un maggior rischio di mortalità entro i 90 giorni [1,2]. 
Risultati provenienti da recenti studi effettuati in pazienti in terapia intensiva che confrontavano, rispettivamente, HES con soluzione salina e HES con Ringer acetato, hanno dimostrato che pazienti in condizioni critiche avevano un aumentato rischio di mortalità e di insufficienza renale quando trattati con HES rispetto ad Ringer acetato o soluzione salina [3,4]. 
Nel giugno 2013, il PRAC dell’EMA, a seguito di una revisione delle evidenze disponibili, ha concluso che i benefici delle soluzioni per infusione contenenti HES non superano più i rischi e, pertanto, ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano sospese. Il provvedimento di divieto di utilizzo cautelativo si riferisce alle soluzioni per infusione contenenti HES con esclusione delle soluzioni per la conservazione degli organi. Tuttavia, poiché nell'Unione europea, le soluzioni per infusione contenenti HES sono state approvate tramite procedure nazionali, alcuni titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali hanno chiesto un riesame delle raccomandazioni; pertanto, la rivalutazione delle soluzioni per infusione a base di HES è in corso presso il PRAC ed è stata avviata su richiesta dell’Agenzia dei medicinali britannica, MHRA, ai sensi dell'articolo 107i della Direttiva 2001/83/CE, nota come procedura comunitaria d’urgenza. Il divieto di utilizzo cautelativo è una misura provvisoria in attesa delle valutazioni definitive da parte delle Autorità regolatorie europee e della Commissione Tecnico‐Scientifica (CTS) dell’AIFA. 
Alla luce di tali eventi, la raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate per uso umano (CMDh) che adotterà una posizione definitiva. 


Bibliografia 
1. Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134. 
2. Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39. 
3. Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11. 
4. Estrada CA, Murugan R. Hydroxyethyl starch in severe sepsis: end of starch era? Crit Care. 2013 Mar 13;17(2):310. 

   

  

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