Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla rivalutazione, da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dei contraccettivi orali combinati (COC).
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In data 12/07/2013, l’AIFA ha pubblicato un comunicato in merito alla rivalutazione, da parte dell’EMA, di alcuni contraccettivi orali combinati a seguito della preoccupazione da parte del Pharmacovigilance Risk Assessment Commettee (PRAC) del rischio di comparsa tromboembolia venosa (TEV) legato all’uso di tali farmaci.
La TEV è una delle patologie più comuni del sistema cardiocircolatorio e le manifestazioni cliniche sono la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.
L’incidenza annuale di questa patologia è difficile da stimare in quanto è spesso clinicamente silente e, in molti casi, il primo segno della malattia è una embolia polmonare che risulta fatale.
L’incidenza complessiva di TEV è di circa 1000 casi l’anno di cui circa due terzi si manifestano come trombosi venosa profonda e un terzo come embolia polmonare.
Tra i fattori di rischio vi sono l’obesità, l’ospedalizzazione prolungata (immobilizzazione e infezioni), l’uso di anestetici generali, le neoplasie, la trombofilia, i frequenti viaggi in auto, aereo o autobus della durata superiore a 4 ore e l’utilizzo di contraccettivi orali, in particolare, di COC [1].
I COC sono contraccettivi che contengono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogenico. Essi vengono di solito classificati, in base alla loro introduzione in commercio, in generazioni. La prima generazione di contraccettivi è stata sviluppata negli anni ’60 e i farmaci contenevano una elevata quantità di estrogeno, ma non l’ormone progestinico. La seconda generazione di contraccettivi orali combinava, invece, piccole quantità di estrogeno con diversi ormoni progestinici (principalmente il levonorgestrel) in concentrazioni differenti. Dagli anni ’90 in poi, sono stati sviluppati e commercializzati molti tipi di contraccettivi contenenti ormoni progestinici diversi che vengono denominati contraccettivi di terza e quarta generazione.
Una prima valutazione dei COC era stata avviata nel 1995 ed era basata su tre studi epidemiologici indipendenti, che indicavano un aumento del rischio di TEV associato all’uso di questi farmaci, rispetto al solo utilizzo del progestinico levonorgestrel. In particolare il Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) concluse che:
• Il livello di rischio era basso per cui non vi era ragione affinchè le donne in trattamento con COC dovessero interrompere la terapia.
• Sulla base della valutazione scientifica, nelle donne che facevano uso di un contraccettivo contenente desogestrel o gestodene in combinazione con 30 µg di etinilstrediolo, il rischio di sviluppare tromboembolia venosa era di poco superiore all’uso di contraccettivi contenenti levonorgestrel combinato con la stessa quantità di etilestradiolo.
• Il rischio di tromboembolia venosa era maggiore durante il primo anno di assunzione del farmaco, qualunque era il COC utilizzato.
• Il rischio di sviluppare la TEV era inferiore con l’uso di COC rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza.
Nel 2012, il CHMP Pharmacovigilance Working (PhVWP), a cui è succeduto il PRAC, ha completato una rivalutazione di due nuovi studi epidemiologici sul rischio di TEV associato all’uso di COC contenenti drospirenone (Yasmine® e Yasminelle®). In particolare dalla rivalutazione è emerso che il rischio di TEV associato ai contraccettivi contenenti drospirenone è più alto del rischio associato all’uso di COC contenenti levonorgestrel, mentre risulta simile al rischio associato all’assunzione di COC contenenti desogestrel o gestodene.
Il PRAC dell’EMA sta valutando tutti i dati disponibili circa il rischio di TEV e TEA (Tromboembolia Arteriosa) associato all’uso dei COC ed emanerà una raccomandazione in merito.
In particolare, il PRAC sta analizzando i dati raccolti dai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, dagli studi di farmacoutilizzazione e dalla letteratura scientifica.
Le raccomandazioni del PRAC saranno condivise dal CHMP che adotterà un parere da sottoporre alla Commissione Europea la quale emanerà una decisione giuridicamente vincolante.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
http://www.ema.europa.eu/ema/
Bibliografia
Wong P, Baglin T. Epidemiology, risk factors and sequelae of venous thromboembolism. Phlebology. 2012;27 Suppl 2:2-11.
