Comunicato stampa dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla nuova modalità di somministrazione di Remodulin® (treprostinil) mediante infusione endovenosa (IV) continua.
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In data 13/05/2013, l'AIFA ha diramato un comunicato in cui raccomanda agli Operatori Sanitari la corretta somministrazione di Remodulin® per IV continua, a causa dei rischi associati ai cateteri venosi centrali (CVC) permanenti, incluse le infezioni gravi del circolo sanguigno.
Treprostinil è un prostanoide approvato nel 2005 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria, in grado di migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti adulti classificati come Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA).
Diversi studi hanno valutato l'incidenza di infezioni del circolo sanguigno associate all'IV continua del farmaco. In particolare, uno studio retrospettivo di coorte, condotto presso l'Università Complutense di Madrid, ha valutato l'andamento della terapia farmacologica con treprostinil e epoprostenol in 55 pazienti con IAP trattati con i suddetti farmaci somministrati mediante IV continua per un periodo ≥1 mese [1]. Al follow-up, eseguito dopo una media di 64453 giorni di trattamento, sono stati riscontrati 12 casi di infezione batterica a carico del circolo sanguigno, incluse infezioni da Staphylococcus aureus, bacilli Gram-negativi e cocchi Gram-positivi. L'incidenza di infezione batterica per 1000 giorni di trattamento è stata di 0,118 casi per i pazienti che avevano ricevuto epoprostenol e 0,938 casi per i pazienti in trattamento con treprostinil (P=0,0037). Risultati simili sono stati ottenuti da uno studio condotto nel 2010, che ha analizzato dati provenienti da REVEAL (Registry to Evaluate Early and Long-term Pulmonary Arterial Hypertension) REGISTRY® [2]. Dei pazienti arruolati (3518), da marzo 2006 a dicembre 2009, 1146 hanno ricevuto una terapia con prostanoidi per IV continua e, di questi, 166 hanno manifestato un'infezione a carico del circolo sanguigno. Anche in questo caso il gruppo trattato con treprostinil ha presentato un maggior numero di casi di infezioni batteriche rispetto al gruppo trattato con epoprostenol (0,36 vs 0,12 per 1,000 giorni di trattamento; P<0,001). Un dato altrettanto importante è stato fornito dal Mattel Children's Hospital di Los Angeles, che ha ricoverato un bambino di 14 anni, affetto da IAP idiopatica e in trattamento con treprostinil per IV continua, per un'infezione del circolo sanguigno da Chryseomonas Luteola [3].
I dati esposti suggeriscono, quindi, l'effettiva necessità di rafforzare le pratiche igieniche e, al tempo stesso, fornire ulteriori informazioni riguardo i dispositivi previsti per la terapia con treprostinil. A tal scopo, l'AIFA raccomanda di esaminare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed, in particolare, quanto riportato circa la pratica clinica per la prevenzione delle infezioni del circolo sanguigno correlate al catetere.
In particolare, in accordo con le attuali linee guida di ottimale pratica clinica, vengono specificate nel comunicato le seguenti raccomandazioni:
- uso di un CVC cuffiato e tunnellizzato;
- inserimento del CVC con tecniche di barriera sterile;
- utilizzo della corretta igiene delle mani e delle tecniche asettiche quando il CVC viene inserito, sostituito, maneggiato, riparato.
- utilizzo di una medicazione sterile per coprire il sito di inserzione del CVC;
- sostituzione della medicazione quando la stessa si inumidisce, si stacca, si sporca;
- non devono essere applicati creme o unguenti antibiotici, in quanto potrebbero favorire infezioni fungine e batteriche;
- la durata massima di utilizzo della soluzione diluita di Remodulin® non deve essere superiore alle 24 ore.
Sono, inoltre, precisate due ulteriori raccomandazioni relative alla gestione del raccordo del CVC, importanti per la prevenzione di infezioni da Gram-negativi. In particolare, si fa riferimento all'utilizzo di un sistema di infusione a setto diviso (senza ago) a circuito chiuso e alla sostituzione dello stesso ogni 7 giorni, nonché al corretto uso di un sistema di infusione con connessione di tipo luer lock.
In conclusione, considerati i rischi associati all'IV continua, l'AIFA specifica che l'infusione sottocutanea (SC) continua di Remodulin® è la modalità di somministrazione di elezione e l'IV continua deve essere riservata a pazienti stabilizzati con infusione SC di treprostinil e che diventano intolleranti alla via SC e in cui questi rischi sono considerati accettabili.
