Farmacovigilanza

Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito all’avvio di una rivalutazione da parte dell’Agenzia Europea del Medicinali (EMA) su acido nicotinico e sostanze correlate

In data 07/03/2013, l’AIFA ha comunicato l’avvio di una rivalutazione da parte dell’EMA sui farmaci a base di acido nicotinico, utilizzati per il trattamento dei disordini lipidici, nonchè di sostanze correlate, quali acipimox e xantinol nicotinato. Attualmente l’acido nicotinico o niacina è uno dei farmaci più potenti nel determinare una riduzione del rischio di patologie cardiovascolari ed è dotato di una importante attività antiaterogena, basata sulla capacità di aumentare i livelli di HDL, di ridurre i livelli di lipoproteine circolanti, della Proteina C Reattiva (PCR) e della lipoproteina associata alla fosfolipasi A2. Inoltre, attraverso l’azione espletata sul recettore GPR109A, la niacina esercita vari effetti pleiotropici, quali la stimolazione del rilascio di NO che ha un effetto protettivo a livello endoteliale dei vasi sanguigni, la riduzione dell’infiammazione e dello stress ossidativo (1). La rivalutazione dell’acido nicotinico e, successivamente delle sostanze ad esso correlate, nasce dai risultati dello studio HPS2-THRIVE, condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell’Università di Oxford, durante il quale sono stati confrontati i benefici e i rischi di due terapie farmacologiche per il trattamento dell’iperlipidemia; una includeva le sole statine, l’altra prevedeva l’associazione di statine e farmaci a base di acido nicotinico e laropiprant (Tredaptive®, Trevaclyn®, Pelzont®) (2). L’aggiunta di questi farmaci alla terapia con statine da una parte non ha determinato un ulteriore riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori, dall’altra sembra sia stata responsabile dell’insorgenza di effetti indesiderati seri non-fatali a carico degli apparati ematico, linfatico, gastrointestinale, muscolo-scheletrico, respiratorio e cutaneo. Lo studio, considerato attendibile sia per il numero di pazienti arruolati (circa 26 mila), sia per la durata dello stesso (3,9 anni), ha indotto l’EMA a valutare gli effetti di questi nuovi dati sul rapporto beneficio/rischio di questi medicinali. Tale valutazione sarà effettuata dalla Pharmacovigilance Risk Assessment Commettee (PRAC) che stabilirà se le autorizzazioni alle immissioni in commercio di questi medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l’Unione Europea. 

Bibliografia e siti di riferimento 
1. Gouni-Berthold I., Berthold HK., “The Role of Niacin in Lipid-Lowering Treatment: Are we Aiming Too High?” Car Pharm Des, 2013 Jan. 
2.http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Tredaptive_DHPC_Letter_January%202013_portale_2.pdf