Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito all’avvio di una revisione da parte dell’Agenzia Europea del Medicinali (EMA) dei medicinali a base di domperidone.

In data 07/03/2013, l’AIFA ha comunicato l’avvio di una revisione da parte dell’EMA dei medicinali a base di domperidone. Il domperidone è un farmaco procinetico ampiamente prescritto in bambini e adulti con problemi gatrointestinali. Esso agisce come antagonista dei recettori dopaminergici D2 a livello periferico determinando un rilassamento della muscolatura gastrointestinale. Il domperidone ha, inoltre, un’attività antiemetica conseguente al blocco dei recettori della dopamina presenti nella Chemioreceptor Trigger Zone (CTZ) [1], una zona situata nell’area postrema del pavimento del quarto ventricolo, al di fuori della barriera ematoencefalica, modulata da diversi neurotrasmettitori quali acetilcolina, dopamina, istamina, sosptanza P e serotonina. 
La revisione, richiesta all’EMA dall’agenzia belga per i medicinali (FAMHP), fa seguito ad un aumento di eventi avversi cardiovascolari segnalati. In particolare, gli eventi avversi più comuni riguardano un prolungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache [2]. 
Numerosi, infatti, sono i casi riportati in letteratura che mostrano un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari a seguito dell’utilizzo di domperidone. In particolare, studi in vitro hanno dimostrato che il domperidone causa alterazioni elettrofisiologiche a livello cardiaco attraverso il blocco dei canali del K+ codificati dal gene human Ether-à-go-go-Related Gene (hERG). L’alterazione della funzione di questo canale può causare patologie quali la sindrome del QT lungo e aritmie cardiache potenzialmente fatali quali torsioni di punta [2]. 
L’aumento delle segnalazioni di eventi avversi cardiovascolari era già stato precedentemente preso in considerazione nel 2011 dal gruppo di lavoro dell’EMA per la farmacovigilanza (PhVWP) che, a seguito di tale valutazione, aveva raccomandato l’inserimento nella scheda tecnica di tutte le specialità medicinali contenenti domperidone del rischio di insorgenza di eventi cardiovascolari. Il provvedimento sottolineava, inoltre, che il domperidone fosse utilizzato con cautela nei pazienti con problemi cardiovascolari quali insufficienza cardiaca, angina e disturbi del ritmo cardiaco. Dal 2011 ad oggi sono state registrate in Belgio nuove segnalazioni di eventi avversi cardiovascolari che hanno portato a concludere la FAMHP che il domperidone non debba essere utilizzato in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT o con altre patologie cardiovascolari. L’EMA revisionerà, quindi, tutti i dati disponibili sul profilo rischio-beneficio dei medicinali a base di domperidone e stabilirà se l’autorizzazione all’immissione in commercio debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l’Unione Europea. 

Bibliografia e siti di riferimento 
1) Barone JA. Domperidone: a peripherally acting dopamine2-receptor antagonist. Ann Pharmacother. 1999 Apr: 429-40. 
2) Rossi M, Giorgi G. Domperidone and long QT syndrome. Curr Drug Saf. 2010 Jul:257-62. 
Sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it 

   

  

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