Nota informativa importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le autorità regolatorie europee, in cui si segnala un potenziale rischio di embolia gassosa conseguente all’uso non corretto dei dispositivi Tisseel® e Artiss®.
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In data 15 gennaio 2013 l’AIFA, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha divulgato una Nota Informativa Importante sul rischio di embolia gassosa conseguente all’uso non corretto (pressione eccessivamente elevata e distanza eccessivamente breve) di dispositivi di nebulizzazione per la somministrazione di colle di fibrina Tisseel® e Artiss®.
Tale Nota Informativa, fa seguito alla recente revisione condotta dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sui benefici e sui rischi delle colle di fibrina approvate per l’applicazione spray utilizzando un dispositivo regolatore di pressione.
Le specialità medicinali Tisseel® e Artiss® sono indicate per favorire l’adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture o punti metallici. Si tratta di siringhe preriempite, a doppia camera, pronte per l’uso, contenenti, in una camera, la soluzione di proteine sigillanti (con aprotinina sintetica e fibrinogeno) e, nell’altra camera, una soluzione di trombina in forma congelata.
L’utilizzo di colle di fibrina è, generalmente, ritenuto sicuro[1]; tuttavia, sono state segnalati nove casi di embolia gassosa in associazione ad altre colle di fibrina somministrate mediante applicazione spray, utilizzando un dispositivo regolatore di pressione. Tre di questi casi hanno avuto esito fatale.
Questi eventi sembrano essere correlati all’uso del dispositivo spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o a distanza troppo ravvicinata alla superficie tissutale.
Pertanto, per prevenire l'embolia gassosa quando si utilizza un dispositivo spray per l'applicazione delle colle di fibrina, occorre attenersi alle seguenti istruzioni:
• in presenza di ferite chirurgiche aperte le soluzioni spray di colla di fibrina, applicate utilizzando un dispositivo regolatore di pressione, devono far si che la pressione massima sia di 2,0 bar (28,5 psi) e il prodotto deve essere nebulizzato a una distanza di almeno 10 cm dalla superficie tissutale.
• prima di applicare le soluzioni spray di colla di fibrina, la superficie della ferita deve essere asciugata esclusivamente mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
• pressione arteriosa, frequenza del polso, saturazione di ossigeno e concentrazione di CO2 raggiunta nella fase finale dell’espirazione (end-tidal CO2) devono essere monitorate attentamente durante la nebulizzazione delle soluzioni di fibrina come adesivo tissutale utilizzando un dispositivo regolatore di pressione, poiché si può verificare un'embolia gassosa.
Solo per Tisseel:
• in procedure laparoscopiche, quando si applica il prodotto spray utilizzando un dispositivo regolatore di pressione, la pressione massima deve essere di 1,5 bar (22 psi). Il prodotto deve essere nebulizzato a una distanza di almeno 2 cm (range raccomandato 2-5 cm) dalla superficie tissutale.
Artiss, invece, è raccomandato solo per l'uso sottocutaneo e non per l'uso laparoscopico.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
Bibliografia
Ebner FM, Paul A, Peters J, Hartmann M. Venous air embolism and intracardiac thrombus after pressurized fibrin glue during liver surgery. Br J Anaesth. 2011;106:180-2.
