NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) RELATIVA AL CORRETTO UTILIZZO DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE ANGIOX® (BIVALIRUDINA)
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In data 07/01/13, l’AIFA ha pubblicato una Nota Informativa contenente importanti aggiornamenti sulla sicurezza d’uso della specialità medicinale Angiox® (il cui principio attivo è bivalirudina).
Bivalirudina è un farmaco anticoagulante indicato nel trattamento di:
pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario;
pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato (1,2).
Angiox® deve essere somministrato in associazione ad aspirina e clopidogrel.
Alla luce di alcune segnalazioni relative a casi di utilizzo inappropriato di tale farmaco verificatisi nei pazienti sottoposti a PCI, l’AIFA ha divulgato le seguenti raccomandazioni in merito al corretto utilizzo e ai regimi posologici autorizzati per tale farmaco:
• Nei pazienti sottoposti a PCI l’iniezione di un bolo endovenoso alla posologia di 0,75 mg/kg deve essere seguita immediatamente da un’infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/ora, almeno per la durata del PCI. La suddetta infusione ha lo scopo di evitare concentrazioni plasmatiche sub‐terapeutiche di bivalirudina, tali da non consentire un’efficace protezione ischemica durante l’intervento di PCI;
• In caso di specifiche esigenze cliniche, l’infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/ora può essere protratta fino a 4 ore dopo il PCI ed, eventualmente, fino a 12 ore successive allo stesso PCI, alla posologia di 0,25 mg/kg/ora;
• Nei pazienti con insufficienza renale moderata (con velocità di filtrazione glomerulare [VFG] pari a 30-59 mL/min) è necessario ridurre la velocità dell’infusione endovenosa a 1,4 mg/kg/ora e monitorare costantemente il tempo di coagulazione attivato (ACT);
• Bivalirudina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave (VFG <30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi, in quanto in tali pazienti l’emivita della bivalirudina (normalmente pari a 25 minuti) può essere prolungata. Tale farmaco, infatti, viene escreto per via renale in percentuale del 20%.
Siti di riferimento
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/dhpc_angiox_portale_aifa.pdf
Bibliografia
1) Shah A, Feldman DN. Outcome of the HORIZONS-AMI trial: bivalirudin enhances long-term survival in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing angioplasty. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:115-23. Epub 2012 Feb 27.
2) Cortese B, Micheli A, Picchi A, Bandinelli L, Brizi MG, Severi S, Limbruno U. Safety and efficacy of a prolonged bivalirudin infusion after urgent and complex percutaneous coronary interventions: a descriptive study. Coron Artery Dis. 2009 Aug;20: 348-53.
