Nota informativa importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le autorità regolatorie europee, in cui si raccomanda di non iniziare in nuovi pazienti il trattamento con i medicinali a base di acido nicotinico e laropiprant.
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In data 07/01/2013 l’AIFA, in accordo con le autorità regolatorie europee, ha pubblicato una nota informativa importante in cui raccomanda di non iniziare in nuovi pazienti il trattamento con medicinali a base di acido nicotinico e laropiprant (Tredaptive®, Trevaclin® e Pelzont®) alla luce dei risultati dello studio di outcome cardiovascolare “Heart Protection study 2-Treatment of HDL to Reduce the Icidence of Vascular Events” (HPS2-THRIVE), che non ha raggiunto l’endpoint primario.
L’uso di Tredaptive®, Trevaclin® e Pelzont® è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti con dislipidemia mista combinata (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo-LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo-HDL) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) in combinazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), quando la riduzione del colesterolo ottenuta con è insufficiente. Può essere utilizzato in monoterapia solo nei pazienti in cui il trattamento con le statine è considerato inappropriato o non tollerato. Le malattie cardiovascolari sono tra le principali cause di morbilità e mortalità nel Regno Unito, nonché nei paesi sviluppati ed in quelli in via di sviluppo. E’ noto da tempo che vi è una forte correlazione tra l’aumento del colesterolo HDL e la riduzione del rischio di malattie coronariche.
Uno dei più efficaci agenti che determinano un incremento dell’HDL è la niacina (nota anche come vitamina D3), ma la tollerabilità della niacina è stata gravemente limitata dall’insorgenza di eventi avversi cutanei, in particolar modo dalle vampate di calore che sembrano essere mediate in gran parte dalla vasodilatazione indotta dalla prostaglandina D. Il laropiprant è un antagonista selettivo del recettore della prostaglandina D che riduce sostanzialmente la frequenza e l'intensità delle vampate indotte dalla niacina.
Sulla base di queste informazioni, l’obiettivo primario dello studio randomizzato in doppio cieco HPS2-THRIVE, coordinato dall’Università di Oxford, è stato quello di valutare l’effetto dell’aumento del colesterolo HDL su un endpoint composito di eventi vascolari maggiori quali rischio di infarto o morte coronarica, ictus e necessità di effettuare procedure di bypass arteriosi (rivascolarizzazione) in persone con una storia di problemi circolatori.
L'obiettivo secondario è stato quello di valutare gli effetti della somministrazione di niacina a rilascio prolungato/laropiprant 2g al giorno, su infarto, morte coronarica, ictus e sulla rivascolarizzazione separatamente e di valutare gli effetti della somministrazione combinata sui principali eventi cardiovascolari in pazienti con diabete mellito all'inizio dello studio. Inoltre, tutti i partecipanti arruolati nello studio sono stati trattati con una compressa di simvastatina 40 mg o con una combinazione ezetimibe/simvastatina (10/40 mg) in associazione per ridurre i livelli di LDL.
Lo studio ha arruolato 25.673 pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni considerati ad alto rischio per eventi cardiovascolari. Dei pazienti arruolati, 14.741 erano Europei e 10.932 erano Cinesi. I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni. Lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario in quanto si è osservato un aumento statisticamente significativo dell’incidenza di alcuni effetti indesiderati seri non-fatali nei pazienti che assumevano Tredaptive®, Trevaclin® e Pelzont® in aggiunta alla terapia con statine rispetto a quelli che assumevano statine in monoterapia. Analisi preliminari indicano che gli eventi rientrano nelle seguenti categorie generiche di patologie: ematiche e linfatiche, gastrointestinali, infettive, metaboliche, muscolo-scheletriche, respiratorie e dermatologiche. Sono in fase di valutazione ulteriori analisi per valutare gli eventi avversi all’interno di queste categorie. Il gruppo indipendente di ricerca dell’Università di Oxford sta conducendo valutazioni addizionali, incluse analisi regionali, per poter comprendere meglio i risultati. Sulla base dei dati disponibili e finché non saranno completate ulteriori analisi, l’AIFA e le agenzie regolatorie europee raccomandano ai medici di non iniziare in nuovi pazienti la terapia con Tredaptive®, Trevaclin® e Pelzont®. Per i pazienti attualmente in trattamento con Tredaptive®, Trevaclin® e Pelzont®, al momento, in ogni caso, non è necessario interrompere la terapia.
In accordo con la normativa nazionale, gli operatori sanitari sono tenuti a comunicare le sospette reazioni avverse associate all'uso di Tredaptive®, Trevaclin® e Pelzont® al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza.
Siti di riferimento
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00461630
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
