Normativa Vigente
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Il panorama normativo
La normativa di riferimento nel triennio 2016-2018 e’ costituita da:
$· Direttiva 2001/83/EC;
$· Direttiva 2004/24/EC.
La direttiva 2001/83/EC
La Direttiva 2001/83/EC, articolo 1, capo M, fornisce definizioni e indicazioni relativamente a questa particolare categoria. In accordo con la Direttiva 2001/83/EC, viene definito come:
· medicinale vegetale; ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi attivi una o piu’ sostanze vegetali o uno o piu’ preparati vegetali, oppure una o piu’ sostanze vegetali in associazione ad uno o piu’ preparati vegetali;
· sostanza vegetale; tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresi’ considerate sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varieta’ e autore);
· preparati vegetali; preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
Sulla base delle diposizione previste dall’articolo 16 capo 2 bis della Direttiva 2001/83/EC un medicinale vegetale puo’ rientrare nella particolare categoria dei medicinali vegetali tradizionali, che a differenza dei normali medicinali vegatali, presentano una procedura di registrazione semplificata dell’AIC. Un medicinale vegetale puo’ essere definito “tradizionale” se e solo se:
· in virtu’ della loro composizione e del loro scopo, sono destinati ad essere utilizzati senza controllo medico per necessita’ di diagnosi, di una prescrizione o per il controllo del trattamento;
· ne e' prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia;
· si tratta di un preparato per uso orale, esterno e/o inalatorio;
· la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella Comunita' Europea;
· i dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale sono sufficienti; in particolare, il prodotto ha dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d'uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data.
Nel caso in cui nel medicinale vegetale vi sia la presenza di vitamine o minerali, cio’ non impedisce al prodotto di essere ammissibile alla registrazione semplificata dell’AIC, a condizione che l'azione delle vitamine o dei minerali sia secondaria rispetto a quella dei principi attivi vegetali per quanto riguarda le indicazioni specifiche richieste.Per la registrazione fondata sull'impiego tradizionale il richiedente presenta una domanda all'autorità competente dello Stato Membro interessato.Nel caso di registrazione semplificata di un medicinale vegetale per uso tradizionale, viene redatta una monografia comunitaria.
La Direttiva 2004/24/EC
La Direttiva 2004/24/EC emenda la Direttiva 2001/83/EC e va a stabilirsi, insieme con il Regolamento 726/2004, come capisaldi della normativa comunitaria in materia di medicinali vegetali tradizionali. La Direttiva 2004/24/EC e’ nota come Traditional Herbal Medicinal Products Directive e introduce due punti fondamentali quali la creazione del Herbal Medicinal Product Committee e lo stabilimento di un registro contenenti tutti i medicinali vegetali autorizzati come tradizionali:
· …omissis Tenuto conto delle specificita’ dei medicinali vegetali e' opportuno creare un comitato dei medicinali vegetali presso l'Agenzia Europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento n. 2309/93 del Consiglio. Tale comitato dovrebbe svolgere compiti relativi alla registrazione semplificata e all'autorizzazione dei medicinali ai sensi della presente Direttiva. Esso dovrebbe occuparsi in particolare della redazione di monografie comunitarie sulle erbe, utili ai fini della registrazione e dell'autorizzazione dei medicinali vegetali…omissis.
La Direttiva 2004/24/EC stabilisce che tutti i medicinali vegetali per essere immessi in commercio richiedino un AIC, devono essere fabbricati in accordo alle Good Manufacturing Practices e devono dimostrare prove di efficacia, sicurezza e qualita’. Per i medicinali tradizionali e’ consentito fornire una domanda di AIC semplificata ed in particolare relativamente ai dati di efficacia e sicurezza e’ sufficiente fornire la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella Comunita’ Europea. Tuttavia, poiche’ neppure una lunga tradizione consente di escludere eventuali timori circa la sicurezza del prodotto, le autorita’ competenti hanno la facolta’ di richiedere tutti i dati necessari per la valutazione della sicurezza del medicinale vegetale.
