Fitoterapia

Le proprieta' terapeutiche di molte piante sono tradizionalmente note. Gli uomini, infatti, fin dai primordi della civilta', le hanno utilizzate come “erbe curative”. Per fitoterapia, dal greco phyton (pianta), si intende “la disciplina medica che utilizza piante medicinali e derivati nella prevenzione e cura delle malattie”. Secondo l’OMS sono da considerarsi “fitomedicine” i prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di preparati. Comprendono anche succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali e tutte le altre sostanze di questo genere. Le fitomedicine possono contenere oltre ai principi attivi anche degli eccipienti.

La legislazione comunitaria attuale considera le fitomedicine farmaci a tutti gli effetti, per cui la loro vendita e' autorizzata solo se:

·         e' dimostrata la loro sicurezza ed efficacia;

·         la fabbricazione ottempera alle regole di buona qualita';

·         il confezionamento e l'etichettatura rispettano le disposizioni vigenti nell’ Unione Europea;

·         la prescrizione e la distribuzione sono affidate ad operatori sanitari qualificati (medico e farmacista).

Da diversi anni e' sempre maggiore il numero di coloro che utilizzano prodotti a base di piante medicinali in tutte le fasce della popolazione per diversi motivi, tra cui la maggiore attenzione per la salute e il benessere individuale e l’interesse per il “naturale”, che in quanto tale e' considerato, a volte erroneamente, sicuro.

I prodotti a base di piante, reperibili in commercio, vengono indicati come fitoterapici, prodotti erboristici, integratori alimentari, spesso in maniera del tutto intercambiabile. La parte della pianta utilizzata (chiamata “droga vegetale”) puo' essere usata come tale, o piu' propriamente sotto forma di preparati fitoterapici ottenuti con varie metodiche (polveri, estratti, tinture, oli essenziali, ecc.), alcuni dei quali presenti in Farmacopea e in specialita' medicinali (prevalentemente over the counter, OTC), ma utilizzabili anche per preparazioni galeniche di derivazione magistrale, su prescrizione medica. I preparati fitoterapici sono sempre costituiti da una miscela di sostanze vegetali, e sono pertanto esclusi da questa definizione le singole molecole utilizzate come tali, pur isolate da piante medicinali, e quelle ottenute per emisintesi. Nella pratica, anche per l’assenza di una legge che regolamenti il settore erboristico, vengono commercializzati come integratori alimentari prodotti a base di piante medicinali, talvolta con un elevato titolo di principi attivi e quindi con la possibilita' di esporre gli utenti al rischio di eventi avversi, soprattutto in considerazione del fatto che spesso sono usati come strumento di automedicazione non controllata. L’attivita' terapeutica delle piante dipende dai suoi costituenti chimici e tali costituenti, anche se con struttura chimica molto simile tra loro, possono conferire alle piante diverse attivita' farmacologiche. Un preparato a base di piante medicinali ha una composizione complessa essendo costituito da una parte di pianta (droga) o da un suo derivato; tale composizione e' inoltre variabile in funzione di una serie di fattori che riguardano la droga di partenza (fattori genetici, fattori ambientali, momento della raccolta, ecc.) e il metodo di preparazione della stessa. Il preparato in polvere e' quello che meglio rispecchia la composizione della droga di partenza, ma ha un basso contenuto di principi attivi; un infuso o un decotto contengono principalmente la frazione idrosolubile della droga e in quantita' piuttosto basse, mentre un estratto idroalcolico contiene sia i principi idrosolubili che quelli liposolubili, anche se in concentrazione variabile in funzione del metodo di ottenimento (nella tintura il rapporto droga di partenza/estratto e' 1/5 che corrisponde a 1 g di droga in 5 ml di estratto, mentre nell’estratto fluido e' 1/1 che corrisponde a 1 g di droga in 1 ml di estratto; l’estratto secco e' ancora piu' concentrato in quanto il solvente e' stato quasi completamente eliminato); infine un olio essenziale contiene soltanto la frazione volatile dei principi attivi e in forma concentrata. Le droghe e le preparazioni vegetali agiscono, al pari dei farmaci di sintesi, con meccanismi di interferenza nei processi biochimici dell’organismo. I meccanismi dell’azione farmacologica e la potenza di tale azione vengono studiati e dimostrati nelle sostanze attive vegetali ricorrendo ai metodi sperimentali adottati anche nel caso dei farmaci di sintesi. La “riscoperta” delle sostanze naturali e' una realta' sociale, che coinvolge sempre piu' sia il produttore sia il consumatore; basti pensare che circa l’80% della popolazione mondiale preferisce ricorrere alla medicina tradizionale a base di erbe. Ma a fronte di tale largo uso (o abuso) spesso viene trascurato il fatto che si tratta di prodotti in genere costituiti da una miscela di sostanze biologicamente attive, che presentano una specifica attivita' farmaco-tossicologica e che possono interagire con i farmaci di sintesi, alterandone gli effetti previsti.

Fitoterapici come integratori alimentari

Da un punto di vista normativo i fitoterapici a secondo della finalità d’uso, della modalità di registrazione e di immissione in commercio possono anche seguire la normativa degli integratori alimentari (2002/46/CE). Gli integratori alimentari sono prodotti che ricadono tra gli alimenti e, pertanto, nel panorama normativo che regolamenta quest’ultimi in materia di sicurezza, etichettatura e claims. In Italia, per l’immissione sul mercato di prodotti fitoterapici registrati come integratori alimentari è richiesta una notifica al Ministero della Salute.

L’attuale normativa vigente sul territorio dell’Unione Europea comprende il regolamento (CE) 178/2002 che definisce un alimento come “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato a essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”, con il presupposto che tali sostanze o prodotti abbiano una storia di consumo alimentare sul territorio comunitario Europeo. Tutte le sostanze o prodotti che non soddisfano il sopramenzionato requisito vengono classificati come nuovi alimenti in accordo a quanto previsto dal regolamento europeo 2015/2283 (normativa sui “novel food”) e devono ottenere una preventiva autorizzazione della Commissione europea, che viene rilasciata solo dopo l’accertamento della sicurezza alle quantità di assunzione proposte da parte della European Food Safety Authority (EFSA), sulla base del dossier presentato dal richiedente. Ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006, per gli integratori alimentari non è ammessa la rivendicazione di proprietà terapeutiche, che rimangono esclusive dei farmaci. In virtù di ciò, gli integratori alimentari sono prodotti di libera vendita.