Articolo 23 del Regolamento Europeo: effetti indesiderabili e effetti indesiderabili gravi - Cosmetovigilanza

L’articolo 23 del Regolamento Europeo (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici(1) (legislazione vigente dall’11 luglio 2013), che fa parte del Capo VII, può essere considerato uno dei punti fondamentali della Cosmetovigilanza e riguarda gli effetti indesiderabili gravi associati all’uso dei prodotti cosmetici. La Cosmetovigilanzaè la raccolta, valutazione e monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.

Innanzitutto il Regolamento all’articolo 2, Capo I, definisce cos’è un effetto indesiderabile (EI) e un effetto indesiderabile grave (EIG). Si definisce infatti effetto indesiderabile: “una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico” ed effetto indesiderabile grave: “un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.

L’articolo 23 disciplina gli obblighi della Persona Responsabile⁽¹⁾ e del Distributore⁽²⁾,nonché dell’Autorità competente⁽³⁾ in materia appunto di EIG e prevede anche per il professionista sanitario e per l’utilizzatore finale la possibilità di segnalare un EIG. In fatti l’articolo dice:

1.         In caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona Responsabile e i Distributori notificano quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:

a)    tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;

b)     il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’identificazione specifica;

c)     le eventuali misure correttive da lei adottate.

(1)  Art. 4  del Regolamento  Europeo (CE) n. 1223/2009

(2)  Art. 2  del Regolamento Europeo (CE) n. 1223/2009

(3)  Art. 34 del Regolamento Europeo (CE) n. 1223/2009

2.         Qualora la persona responsabile notifichi effetti indesiderabili gravi alle Autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali Autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle Autorità competenti degli altri Stati membri.

3.         Qualora i distributori notifichino effetti indesiderabili gravi alle Autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali Autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle Autorità competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile.

4.         Qualora utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario notifichino effetti indesiderabili gravi alle Autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali Autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto cosmetico in questione alle Autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.

5.         Le Autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo nell’ambito della sorveglianza all’interno del mercato, dell’analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nel quadro degli articoli 25, 26 e 27 (Art. 25 Non conformità da parte della persona responsabile; Art. 26 Non conformità da parte dei distributori; Art. 27 Clausola di salvaguardia).

Per rendere attuativo quanto riportato dal suddetto articolo, in una serie di riunioni a Bruxelles tra la Commissione Europea, gli Stati membri, rappresentati dalle Autorità competenti, e l’Industria sono state messe a punto a livello europeo, delle “Linee guida” (SUE Reporting Guidelines)(2) e i FORM A-B-C, utilizzati per la notifica di segnalazioni riguardanti gli EIG. L’obiettivo delle “Linee guida” consiste nel garantire un sistema di notifica riguardante gli EIG che sia armonizzato per tutti gli Stati membri. L’Autorità competente per l’Italia è il Ministero della Salute (3).

Le tre FORM (schede) di segnalazione messe a punto durante queste riunioni sono:

-    Il FORM A che deve essere compilato dalla Persona Responsabile o il Distributore per notificare alla propria Autorità competente gli EIG ricevuti dagli utilizzatori finali entro 20 giorni dalla ricezione. 

-       Il FORM B che consiste in una breve sintesi del caso, compilato dall’Autorità competente, in allegato al FORM A che deve essere trasmesso alle altre Autorità competenti dell’UE e alla Persona Responsabile sempre entro 20 giorni. La trasmissione alla Persona Responsabile è obbligatoria se la notifica iniziale proviene da un Distributore, mentre se proviene da una Persona Responsabile è raccomandata nelle trasmissioni di follow-up e finali.

-       Il FORM C deve essere compilato dalle Autorità competenti per notificare EIG, provenienti da segnalazioni effettuate da professionisti del settore sanitario o da utilizzatori finali attraverso la compilazione della scheda nazionale, da inviare, entro 20 giorni, alle altre Autorità competenti UE e alla Persona Responsabile.

Sul sito del Ministero della salute (3)sono disponibili sia il FORM A che la scheda di segnalazione nazionale, nonché le Linee guida.

-       la Scheda di segnalazione nazionale deve essere compilata dagli utilizzatori finali, (consumatori o professionisti che utilizzano ed applicano i cosmetici nella loro attività professionale), oppure i  professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti, …) per notificare al Ministero della Salute degli effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI), che si manifestino in Italia.

Il Ministero della Salute, una volta ricevute queste informazioni, le trasmette immediatamente alle Autorità competenti degli altri Stati membri, dopo aver valutato il nesso di causalità secondo le “Linee guida” della Commissione europea. Il Ministero della Salute, inoltre, ha sviluppato una piattaforma informatica centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi e non, allo scopo di acquisire nuove informazioni riguardanti la qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente delle misure affinché venga tutelata la salute pubblica.

Bibliografia

1. Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui Prodotti Cosmetici. Disponibile all'indirizzo: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2009R1223:20130711:IT:PDF

2. SUE Reporting Guidelines. Disponibile all’indirizzo:http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_3846_listaFile_itemName_2_file.pdf

3. Ministero della Salute. Disponibile all’indirizzo: http://www.salute.gov.it/