Analisi delle segnalazioni delle sospette ADR nella Regione Campania

La numerosità delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) è un criterio cardine per definire un buon sistema di farmacovigilanza, in quanto indica un progressivo coinvolgimento dei segnalatori nella Rete di Farmacovigilanza e una costante attività di monitoraggio. L’OMS ha definito il gold standard un sistema di segnalazione spontanea pari a 300 segnalazioni/anno per milione di abitanti, di cui almeno il 30% delle segnalazioni relative ad eventi gravi ed almeno il 10% delle segnalazione effettuate da medici.

Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) sono pervenute, tra gennaio 2001 e dicembre 2018, 36.655 segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini pertinenti alla Regione Campania (Figura 1).

FIGURA 1. ANDAMENTO DELLE SEGNALAZIONI IN CAMPANIA DAL 2001 AL 2018. 

*Fonte AIFA

Il delta incrementale del tasso di segnalazione annuo della Regione Campania per il periodo 2001 - 2018 è illustrato in figura 2. 

FIGURA 2. DELTA INCREMENTALE DEL TASSO DI SEGNALAZIONE IN REGIONE CAMPANIA DAL 2001 AL 2018.

*Fonte AIFA.

Dall’analisi delle segnalazioni di sospetta ADR per farmaco sospetto, è emerso un numero maggiore di segnalazioni di sospetta ADR da farmaci rispetto ai vaccini (Figura 3).

FIGURA 3. SEGNALAZIONI DI ADR PER FARMACI E VACCINI IN REGIONE CAMPANIA (2001-2018).

In figura 4 sono riportate le segnalazioni di sospette reazioni avverse, suddivise per ASL e Azienda Ospedaliera, pervenute alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza da parte della Regione Campania nel triennio 2016-2018.

FIGURA 4. DISTRIBUZIONE DEL NUMERO DI SEGNALAZIONE PER STRUTTURA SANITARIA IN REGIONE CAMPANIA DAL 2016 AL 2018.

La principale fonte della segnalazione, nel triennio 2016-2018, in Regione Campania, è stata l'operatore sanitario, con la figura del medico che ha contribuito per oltre il 70% delle segnalazioni pervenute nella RNF (Figura 5).

FIGURA 5. DISTRIBUZIONE DEL NUMERO DI SEGNALAZIONE PER SEGNALATORE IN REGIONE CAMPANIA DAL 2016 AL 2018.

Dall’analisi delle segnalazioni di sospette ADR della Regione Campania e riferite al triennio 2016-2018, basandosi sul sistema di classificazione per SOC (System Organ Class), è emerso che la maggior parte delle reazioni avverse appartenevano alla SOC Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, seguite da Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e Patologie del sistema emolinfopoietico (Figura 6).

FIGURA 6. DISTRIBUZIONE PER SOC DELLE SEGNALAZIONI DI ADR IN REGIONE CAMPANIA (2016-2018).

Nel triennio 2016 - 2018, sono pervenute nella RNF da parte della Regione Campania un totale di 277 schede di segnalazione che riportavano come farmaco sospetto un vaccino. La distribuzione del numero di segnalazione per tipologia di vaccino è riportata in figura 7.

FIGURA 7. DISTRIBUZIONE DEL NUMERO DI SEGNALAZIONI PER TIPOLOGIA DI VACCINO - REGIONE CAMPANIA DAL 2016 AL 2018.

INF = Influenzale; PNEUMO-con = Pneumococcico coniugato; VAR = Varicella; HB = Epatite B; HA = Epatite A; PAR = Parotite; DTaP = Diphtheria, Tetanus, Pertussis; IPV = Inactivated polio vaccine; HIB = Haemophilus Influenzae Type b; MENC-con = Meningococcico coniugato; MMRV = Measles, Mumps, Rubella, and Varicella; PAR = Parotite; BCG = Bacillo di Calmette-Guérin; MenB = meningococcico B; PNEUMOCAT = pneumococcal capsule typing; MMR = morbillo, parotite e rosolia; MEN_4 = meningococcico quadrivalente; DTP = difterite, tetano e parotite; HPV = papilloma virus; DIF = Difterite.

Dall'analisi delle sospette reazioni avverse, pervenute al Centro Regionale di Farmacovigilanza Campano nel triennio 2016 - 2018, è emerso che le classi di farmaci maggiormente coinvolte nell’insorgenza di sospette ADR, secondo il sistema di classificazione per ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), sono gli antineoplastici e immunomodulatori, seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare e dagli anti-infettivi ad uso sistemico (Figura 8).

FIGURA 8. DISTRIBUZIONE PER ATC DI PRIMO LIVELLO DELLE SEGNALAZIONI DI ADR IN REGIONE CAMPANIA (2016-2018).