Il sistema di Farmacovigilanza in Italia

La sorveglianza post marketing dei farmaci in Italia viene svolta in collaborazione con gli altri stati europei, i problemi che emergono vengono condivisi, confrontati e discussi. E' regolata da norme e procedure che coinvolgono soggetti con ruoli ben definiti: gli operatori sanitari, i cittadini, le Aziende Sanitarie Locali, le Aziende Farmaceutiche, le Regioni e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Tutto il sistema di farmacovigilanza italiano è coordinato dall’AIFA che svolge numerose funzioni tra cui

• verifiche regolari del sistema di farmacovigilanza, i cui risultati vengono riferiti alla Commissione Europea ogni anno e ogni due anni;

• promuovere il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza, gestendo e coordinando, in particolare, le rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche;

• collaborare con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), con i competenti organismi degli altri Stati membri dell’Unione Europea (UE) e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea, per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella UE;

• promuovere e coordinare, anche in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;

• promuovere iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza, ai cittadini ed agli operatori sanitari;

• provvedere, avvalendosi della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e in collaborazione con il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), a predisporre la relazione annuale sulla farmacovigilanza da presentare al Parlamento;

• organizzare, con la partecipazione dell’ISS, riunioni periodiche con i responsabili di farmacovigilanza presso le Regioni, per concordare le modalità operative relative alla gestione della farmacovigilanza;

• revocare o modificare il proprio provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla Commissione UE;

• assicurare l’osservanza delle disposizioni in materia di farmacovigilanza, ispezionando i locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC;

• analizzare e controllare le sospette reazioni avverse gravi relative ai medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, qualora l’Italia sia lo Stato membro di riferimento.

L’attuale sistema italiano di sorveglianza passiva delle reazioni avverse ai farmaci si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Attiva dal novembre 2001, la RNF garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle schede di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) compilate da operatori sanitari e cittadini e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge AIFA, le 20 Regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano, 204 Aziende Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Dal 2006 le attività di Farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il collegamento della RNF all' Eudravigilance, database Europeo coordinato dall’EMA, che raccoglie tutte le segnalazioni di sospetta ADR provenienti da ogni singolo Stato membro. Nel momento in cui una sospetta ADR viene identificata, l'iter di segnalazione prevede 3 opzioni (Figura 1). Nella prima opzione (Opzione A), la scheda di segnalazione cartacea può essere scaricata dal sito dell’AIFA (accedi qui), stampata, compilata e inviata via Fax al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza oppure attraverso la scheda di segnalazione elettronica, sempre scaricata dal sito dell’AIFA (accedi qui), compilata sul pc ed inviata tramite e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza. Sarà poi cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere, entro 7 giorni dalla data di ricezione della scheda, all’inserimento della stessa nella RNF, dando precedenza alle schede di segnalazione riguardanti ADR gravi. Il Responsabile di Farmacovigilanza è tenuto a controllare la segnalazione ricevuta in termini di congruità dei dati e di completezza delle informazioni inserite, prima di procedere all’inserimento della stessa nella RNF. Una seconda opzione (Opzione B) prevede la possibilità per operatori sanitari o cittadini di segnalare le sospette ADR direttamente online attraverso la piattaforma “Vigifarmaco” (accedi qui). Tali segnalazioni saranno ricevute via online dal Responsabile di Farmacovigilanza che provvederà alla convalida delle informazioni contenute nella scheda e al loro trasferimento nella RNF entro 7 giorni. La terza opzione (Opzione C) prevede la possibilità di segnalare le sospette ADR con modulo cartaceo o elettronico direttamente all’Azienda Farmaceutica titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del farmaco sospetto oggetto della segnalazione. Sarà poi cura dell’Azienda Farmaceutica l’inserimento della scheda di segnalazione nel database Europeo di Farmacovigilanza “Eudravigilance” entro 15 giorni per le ADR gravi e 90 giorni per le non gravi. Successivamente tutte le segnalazioni sono inviate al database del WHO Uppsala Monitoring Centre. Il modello unico di scheda di segnalazione per gli operatori sanitari è illustrato nelle figure 2 e 3, mentre il modello di scheda di segnalazione per il cittadino, che si differenzia solo per il fatto che i vari campi sono riportati in forma dialogica per una più semplice comprensione e compilazione, nelle figure 4 e 5.

FIGURA 1. PERCORSO DELLA SEGNALAZIONE SPONTANEA.

Le schede di segnalazione spontanea inserite nella RNF vengono valutate, sia singolarmente (case by case assesment),utilizzando il metodo per il causality assessment del WHO nel caso dei vaccini; e l'algoritmo di Naranjo nel caso dei farmaci, che in forma aggregata da parte dell'AIFA in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (CRFV).

FIGURA 2. SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (FRONTE).

FIGURA 3. SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (RETRO).

FIGURA 4. SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA PER IL CITTADINO (FRONTE).

FIGURA 5. SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA PER IL CITTADINO (RETRO).