Medicinali a base di pseudoefedrina e rischio di effetti collaterali neurologici gravi: il PRAC raccomanda nuove misure di minimizzazione dei rischi
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 01 dicembre 2023, in seguito ad una revisione dei dati di sicurezza recentemente conclusa, sono state pubblicate sui portali web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nuove misure per minimizzare l’insorgere di eventi avversi gravi, quali Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) e Sindrome da Vasocostrizione Cerebrale Reversibile (RCVS), in seguito all’utilizzo di medicinali a base di pseudoefedrina [1, 2].
In vari Stati membri dell’Unione Europea, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili sul mercato come formulazioni nasali o orali, da soli o in associazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene o paracetamolo) o antistaminici (triprolidina), per il trattamento di raffreddore e sintomi influenzali quali mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica [3].
Perché a tali farmaci si attribuisce un potere decongestionante? Ciò è dovuto proprio al meccanismo d’azione della pseudoefedrina, la quale agisce stimolando sia i recettori alfa che beta adrenergici, aumentando il rilascio di noradrenalina endogena che determina così una vasocostrizione a livello della mucosa nasale e, di conseguenza, una riduzione della congestione [4].
Ad oggi, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci a base di pseudoefedrina, il profilo di sicurezza comprende reazioni avverse note a livello cardiovascolare e cerebrovascolare quali: ictus emorragico o ischemico, infarto del miocardio, cardiomiopatie ischemiche, crisi ipertensive o innalzamento della pressione arteriosa, per le quali sono già presenti delle avvertenze [5].
A febbraio 2023, in seguito alle perplessità emerse da alcuni casi presenti nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica, in merito al verificarsi di PRES e RCVS in persone che utilizzavano medicinali contenenti pseudoefedrina, il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) aveva già avviato una revisione di tali medicinali, successivamente alla richiesta dell'Agenzia francese dei medicinali (ANSM) [6].
Di seguito, si riportano le raccomandazioni fornite dal PRAC in merito all’uso di prodotti a base pseudoefedrina.Essi non devono essere utilizzati in:
-pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata;
-pazienti con malattia renale o insufficienza renale sia acuta che cronica.
Inoltre, secondo tali raccomandazioni, gli operatori sanitari dovrebbero suggerire ai pazienti di sospendere l’assunzione di questi medicinali, così come è o pportuno consultare un medico qualora dovessero insorgere: cefalea grave ad esordio improvviso, malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi, nonché sintomi tipici di PRES o di RCVS [1].
Ora spetterà al Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) valutare le raccomandazioni del PRAC e prendere una decisione finale.
Riferimenti bibliografici e sitografici
[2] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pseudoephedrine-containing-medicinal-products
[3] Deckx, L., De Sutter, A. I. M., Guo, L., Mir, N. A. & van Driel, M. L. Nasal decongestants in monotherapy for the common cold. Cochrane database Syst. Rev. 10, (2016).
[4] Chiarugi, A. & Camaioni, A. Update on the pathophysiology and treatment of rhinogenic headache: focus on the ibuprofen/pseudoephedrine combination. Acta Otorhinolaryngol. Ital. 39, 22 (2019).
[5] Agenzia Italiana del Farmaco- Actifed. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO.https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_006015_018723_RCP.pdf&sys=m0b1l3 (2022).
[6] https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-safety-review-pseudoephedrine-containing-medicines
