Nota Informativa Importante AIFA: revoca della necessità di utilizzo di un filtro antiparticolato per somministrazione endovenosa di Mitomicina Medac® 10 mg.
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In data 18/09/2023, è stata pubblicata sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA), una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari circa la revoca delle restrizioni sull'uso riferita ai preparati di Mitomicina Medac® per somministrazione endovenosa [1].
Mitomicina Medac® (mitomicina) è un antibiotico con effetto antineoplastico, in grado di agire sull’alchilazione del DNA (in misura minore, del RNA), con conseguente inibizione della sintesi del DNA. La mitomicina, inizialmente in forma inattiva, viene rapidamente convertita a pH fisiologico (grazie alla presenza di NADPH a livello sierico o ubiquitariamente a livello intracellulare ad eccezione delle cellule cerebrali) nella sua forma attiva di agente alchilante trifunzionale. Essa è in grado di svolgere maggiormente la sua attività durante la fase G tardiva e la fase S del ciclo cellulare. [2]
La NII dell’AIFA fa seguito ad una restrizione d'uso introdotta nel luglio 2022, secondo la quale era necessario utilizzare un filtro antiparticolato (dimensione dei pori di 5 µm) nel caso di somministrazione endovenosa delle preparazioni di Mitomicina Medac® 10 mg.
Tale misura era risultata necessaria in quanto studi di stabilità avevano evidenziato risultati fuori specifica per particelle visibili (identificate come polimeri di mitomicina) contenute in alcuni lotti (D210131C e D210131BC). Queste, se non opportunamente filtrate, avrebbero potuto aumentare il rischio tromboembolico a livello delle arterie capillari. Pertanto, fu consigliato l’utilizzo di un filtro antiparticolato in via precauzionale per tutti i lotti in distribuzione, in attesa di risultati finali. Risulta, inoltre, importante sottolineare che le suddette restrizioni all'uso erano riferite solo all’uso endovenoso e non alla somministrazione endovescicale richiesta per la prevenzione di recidive di carcinoma della vescica.
Secondo la recente NII, il rischio di formazione di tali particelle visibili è stato eliminato, in quanto l’azienda produttrice (Medac GmbH) ha adattato il processo di fabbricazione. Alla luce di ciò, tutti i preparati di Mitomicina Medac® 10 mg possono essere nuovamente somministrati per via endovenosa senza l'uso di un filtro antiparticolato [1].
Si raccomanda di informare tutti i pazienti sul corretto impiego di Mitomicina Medac® 10 mg (AIC n. 044530044) alla luce della recente NII [1].
BIBLIOGRAFIA
1. Nota Informativa Importante su Mitomicina Medac - Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/NII_Mitomicina_18.09.2023.pdf
2. Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto - Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_001233_044530_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
3. News di Farmacovigilanza su Mitomicina Medac - Disponibile al link: http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1252:nota-informativa-importante-aifa-su-mitomicina-medac&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=it.
