Note Informative Importanti dell’Agenzia Italiana del Farmaco in merito a modifiche delle istruzioni per l’iniezione di Simponi® (golimumab) e Voxzogo® (vosoritide).
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Recentemente sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono state pubblicate sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) due Note Informative Importanti (NII) relative a nuove istruzioni d’uso e di somministrazione di due farmaci, Simponi® (golimumab) e Voxzogo® (vosoritide).
In particolare, in data 09/08/2023, è stata pubblicata una Nota Informativa Importante (NII) rivolta agli operatori sanitari circa modifiche alle istruzioni d’uso della penna pre-riempita SmartJect con Simponi® (golimumab) 50 mg e 100 mg [1].
Simponi® (golimumab) è un anticorpo monoclonale umano, indicato per l’artrite reumatoide, in grado di agire sul fattore di necrosi tumorale alfa (TNF- α), una molecola pro-infiammatoria. Golimumab forma complessi stabili ad elevata affinità sia per la forma solubile, sia per quella transmembrana bioattiva del TNF-α umano, impedendo il legame del TNF-α ai suoi recettori e riducendo l’infiammazione nell'organismo. Il farmaco viene somministrato con frequenza mensile mediante un’iniezione sottocutanea ed è fornito in una penna pre-riempita monouso chiamata SmartJect [2].
La NII dell’AIFA fa seguito ad un’indagine condotta sui reclami del prodotto e sugli eventi avversi associati all’uso della penna pre-riempita SmartJect, dalla quale sono emerse diverse criticità circa infortuni accidentali da puntura d’ago, aghi piegati o curvati quando si effettua l’iniezione sul braccio e mancata attivazione della penna. Per questo motivo, l’AIFA ha provveduto a modificare le istruzioni per l’uso della penna pre-riempita SmartJect secondo quanto segue:
$1- al fine di evitare di piegare l’ago, non reinserire il cappuccio del dispositivo quando rimosso.
$1- effettuare l’iniezione solo sull’addome o la coscia.
$1- effettuare l’iniezione attraverso l’uso di entrambe le mani, una mano per mantenere il dispositivo e l’altra per premere il pulsante.
$1- nelle procedure di posizionamento del dispositivo e durante l’iniezione non pizzicare la pelle.
$1- premere l’estremità del dispositivo contro la pelle con un angolo di 90 gradi per far scorrere il manicotto di sicurezza verde all'interno della copertura trasparente. Il pulsante blu non deve essere premuto fino a quando il manicotto di sicurezza verde non è completamente scivolato nella copertura trasparente.
$1- seguire attentamente tutti i passaggi descritti nelle istruzioni per l’uso per garantire il corretto
azionamento del dispositivo per l’iniezione.
L’AIFA. dunque, raccomanda di informare tutti i pazienti ed i relativi caregivers sul corretto utilizzo della penna pre-riempita SmartJect con Simponi® (golimumab) 50 mg e 100 mg in accordo alle nuove istruzioni d’uso [1].
Inoltre, in data 04/09/2023, l’AIFA ha emesso una nuova NII riguardo Voxzogo® (vosoritide). Tale comunicazione, rivolta agli operatori sanitari, è relativa alla modifica dell’ago per solvente e della siringa per la somministrazione nelle nuove confezioni di Voxzogo®, con conseguente cambiamento della somministrazione del prodotto in Unità (U) anziché in mL [3].
Voxzogo® (vosoritide) è un peptide natriuretico di tipo C modificato, indicato per il trattamento dell'acondroplasia in pazienti di età pari o superiore a 2 anni le cui epifisi non sono chiuse. Agisce legandosi al recettore del peptide natriuretico B (NPR-B), che riduce l'attività del fattore di crescita dei fibroblasti 3 (FGFR3). Di conseguenza, vosoritide, funge da regolatore positivo della crescita dell’osso endocondrale e favorisce la proliferazione e la differenziazione dei condrociti. Il farmaco viene fornito come polvere liofilizzata in fiale monodose insieme ad acqua sterile per preparazioni iniettabili, come solvente, in siringhe pre-riempite [4].
La NII dell’AIFA fa seguito a motivi legati alla catena di approvvigionamento di aghi per solvente e siringhe per la somministrazione. Per tale motivo, l’AIFA ha provveduto all’aggiornamento degli stampati relativi a Voxzogo® (Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) per riflettere l'uso dei nuovi aghi e siringhe. In particolare:
$1- il nuovo ago per solvente è dotato di una nuova protezione di sicurezza.
$1- la nuova siringa di somministrazione presenta una scala graduata in unità (U) invece di una scala graduata in mL.
$1- per le istruzioni circa la conversione dei volumi delle singole dosi da mL a U è stata inserita un’apposita tabella (0,1 mL corrispondono a 10U).
L’AIFA, dunque, raccomanda di informare tutti i pazienti ed i relativi caregivers circa le modifiche relative alle nuove confezioni di Voxzogo® (vosoritide) [3].
BIBLIOGRAFIA
1. Nota Informativa Importante su Simponi® (golimumab) - Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804929/2023.08.09_NII_Simponi-golimumab_IT.pdf
2. Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto - Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_it.pdf
3. Nota Informativa Importante su Voxzogo® (vosoritide) - Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804929/2023.09.04_NII_Voxzogo_IT.pdf
4. Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto - Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/voxzogo-epar-product-information_it.pdf
