Introdotte limitazioni d’uso dei medicinali contenenti salbutamolo e ipratropio bromuro in combinazione a dose fissa: non più indicati al di sotto dei 18 anni.

In data 05/07/2023, è stato pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) un comunicato in merito alle limitazioni d’uso dei medicinali contenenti salbutamolo e ipratropio bromuro in combinazione a dose fissa (0,375% + 0,075%), non più indicati nei pazienti pediatrici [1].      Seppur con meccanismi diversi, entrambi i due principi attivi svolgono attività antibroncospastica, inducendo quindi il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, favorendo, così, il passaggio dell’aria nei polmoni.

Il salbutamolo risulta particolarmente efficace per il rapido sollievo dai sintomi asmatici [2], mentre l’aggiunta di ipratropio può essere presa in considerazione in una seconda fase del trattamento, per trattare episodi di gravi riacutizzazioni, ad una dose che deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente [3]. Alla luce di ciò, questa associazione veniva utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie causate da asma bronchiale e broncopatia ostruttiva con componente asmatica sia negli adulti che nei bambini.

Tuttavia in seguito ad una revisione dei dati disponibili di efficacia e sicurezza, è stato rivelato un incremento delle reazioni avverse, spesso gravi, dovute ad errori terapeutici, soprattutto nella popolazione pediatrica [1]. È noto, infatti, che in caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica [2].

Ciò ha condotto, alla limitazione d’uso dei prodotti medicinali a base di tale associazione soltanto alla popolazione adulta, escludendone l’utilizzo nei pazienti di età inferiore ai 18 anni (bambini e adolescenti).                                                    

Tuttavia, resta la possibilità per i pazienti pediatrici che ne necessitano di essere trattati con i due principi attivi separati,  utilizzando i medicinali monoterapici disponibili. Questo consentirà di effettuare il più corretto aggiustamento della posologia, in accordo alle caratteristiche del singolo paziente.

Pertanto, è stato disposto l’aggiornamento delle indicazioni terapeutiche nonché delle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo di tutti i medicinali a base della combinazione fissa salbutamolo e ipratropio bromuro.

Referenze

$1  1.      Nota Informativa Importante AIFA. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/en/-/modifica-di-indicazioni-e-popolazione-autorizzata-dei-medicinali-a-base-dell-associazione-fissa-fdc

$1  2.      Riassunto Caratteristiche del Prodotto BREVA0,375% + 0,075%. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000124_024154_RCP.pdf&sys=m0b1l3

$1  3.      Riassunto Caratteristiche del Prodotto Salbutamolo Sandoz. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_001392_039221_RCP.pdf&sys=m0b1l3

$1  4.      Riassunto Caratteristiche del Prodotto IPRAXA. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000813_039465_RCP.pdf&sys=m0b1l3