Aggiornamento delle misure di minimizzazione dei rischi per donne in gravidanza o in età fertile che maneggiano o somministrano medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone, eccipiente con proprietà teratogene.

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Recentemente, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato nuove misure di minimizzazione dei rischi associati all’esposizione all’ N-metil pirrolidone (NMP) per le donne in età fertile che maneggiano o entrano in contatto con i medicinali veterinari che contengono tale eccipiente [1]. 

Il CVMP è uno dei sette Comitati di cui si avvale l’EMA e che svolge un ruolo fondamentale nell'autorizzazione dei medicinali veterinari nell'Unione europea (UE).  Tale Comitato è responsabile non solo di condurre la valutazione iniziale delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio a livello di UE, ma anche del monitoraggio della sicurezza dei medicinali veterinari già in commercio [2].

L’ N-metil pirrolidone (NMP) è un eccipiente utilizzato in diversi medicinali veterinari autorizzati in UE e indicati per il trattamento di animali da compagnia o animali di allevamento di grossa taglia [1]. Ad esempio, tale eccipiente è presente in diverse formulazioni di medicinali veterinari comunemente utilizzati per il trattamento delle infezioni da zecche, trattamento e prevenzione di infestazione da pulci o per prevenire le punture di flebotomi, zanzare e mosche in cani e gatti. Tra questi vi sono prodotti ad applicazione topica, inclusi shampoo, spray, spot-on, soluzioni antiparassitarie e pour-on, ma anche soluzioni per infusione e concentrati per soluzioni orali da usare nell’acqua da bere di animali o soluzioni per il trattamento dei pesci.

Studi di laboratorio hanno dimostrato che NMP ha effetti feto-tossici nei ratti e nei conigli. L’ NMP risulta quindi teratogeno, ovvero capace di causare malformazioni congenite in seguito all'esposizione durante la gravidanza negli animali da laboratorio. Ad eccezione di alcuni prodotti spot-on per cani, non ci sono ad oggi evidenze circa la sicurezza dell’NMP in altri animali durante le fasi di gravidanza, allattamento, ovodeposizione o in animali destinati alla riproduzione.

Alla luce di ciò,  non si può escludere la possibilità di rischi per la prole di animali trattati con questi medicinali. Allo stesso modo, esiste la possibilità che l'NMP possa causare malformazioni congenite nei figli di donne che maneggiano o entrano in contatto durante la gravidanza con medicinali veterinari contenenti NMP.

In seguito ad una revisione di tutti i dati disponibili e alla valutazione dei rischi per gli utilizzatori  dei medicinali veterinari contenenti NMP sono state effettuate ulteriori raccomandazioni da parte del CVMP per ridurre al minimo i rischi.

In particolare suggerisce che, qualora questo eccipiente sia superiore ad una certa soglia consentita, le donne in corso di gravidanza non debbano somministrare o maneggiare farmaci veterinari contenenti tale eccipiente. Inoltre, per le donne in età fertile è raccomandata la massima cautela e l’osservanza di alcune precauzioni, come l’uso di guanti, specialmente per le formulazioni spray, spot-on, shampoo e concentrati per soluzioni orali.

Altre raccomandazioni sono volte a salvaguardare gli animali che dovrebbero assumere o essere trattati con medicinali contenenti NMP. In assenza di studi che ne dimostrino l’utilizzo sicuro nella specie in oggetto nel corso di gravidanza, allattamento o deposizione o destinati all’allevamento, la somministrazione agli animali che si trovano in queste condizioni dovrebbe avvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario.

A tal fine, le informazioni sul prodotto devono specificare anche le quantità precise di NMP contenute in tali medicinali.

Le informazioni sul prodotto dei medicinali veterinari contenenti NMP sono in fase di aggiornamento con le nuove raccomandazioni e avvertenze [1].

Riferimenti bibliografici e sitografici:

$11.      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/referrals/veterinary-medicinal-products-containing-n-methyl-pyrrolidone-excipient

$12.      Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) | European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-veterinary-medicinal-products-cvmp.