EMA raccomanda il primo vaccino per proteggere gli anziani dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)
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In data 26/04/2023, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere favorevole circa il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per il medicinale Arexvy, il primo vaccino ricombinante adiuvato per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV), negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. L’azienda richiedente per questo medicinale è GlaxoSmithkline Biologicals SA [1].
RSV è un virus respiratorio molto comune, che causa ogni anno circa 250.000 ricoveri e 17.000 decessi in persone di età pari o superiore a 65 anni. Nella maggior parte dei casi, i sintomi dell’infezione da RSV sono lievi, simili ad un comune raffreddore, e regrediscono entro una o due settimane, ad eccezione delle persone più vulnerabili, come gli anziani e i pazienti con malattie polmonari, cardiache o diabete, per le quali l’infezione da RSV può portare a conseguenze più gravi.
Il principio attivo di Arexvy è RSVPreF3, una versione ingegnerizzata della glicoproteina di superficie di fusione di RSV, essenziale affinché il virus infetti l’organismo e bersaglio principale degli anticorpi generati per combattere l'infezione. RSVPreF3 è combinata con l’adiuvante AS01, una sostanza in grado di rafforzare la risposta dell’organismo al vaccino. Pertanto, in seguito a vaccinazione, il sistema immunitario genererà anticorpi specifici e cellule T che aiuteranno a prevenire l'infezione da RSV. Gli eventi avversi più comunemente associati alla somministrazione del vaccino Arexvy sono lievi e comprendono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, mal di testa e artralgia [2].
Arexvy è stato valutato dall’EMA mediante procedura accelerata, in quanto la prevenzione dell'infezione da RSV nella popolazione anziana è considerata rilevante per la salute pubblica. In particolare, il parere del CHMP dell'EMA si basa sui dati di uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 25.000 adulti in 17 Paesi. I risultati hanno mostrato una protezione stimata dell'83% contro l'LRTD da RSV, per almeno 6 mesi. Lo studio è ancora in corso e sarà utilizzato per valutare l'efficacia di una singola dose di Arexvy in più stagioni e per monitorarne il profilo di sicurezza.
Il parere positivo adottato dal CHMP è un passo importante per garantire l’accesso ai pazienti di tale vaccino. Il parere, infatti, sarà ora inviato alla Commissione europea che adotterà una decisione circa il rilascio dell’AIC. Tutte le decisioni di prezzo e rimborso, invece, saranno prese da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale utilizzo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese [1].
Referenze
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/arexvy