Comunicato AIFA: Sospensione di utilizzo del medicinale Lagevrio® (molnupiravir)
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In data 10/03/2023 è stato pubblicato sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) un comunicato relativo alla Sospensione di utilizzo del medicinale Lagevrio® (molnupiravir). La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, infatti, ha deciso di sospendere l’utilizzo di tale medicinale antivirale sulla base del parere negativo all’immissione in commercio formulato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicine Agency, EMA), a causa della mancata dimostrazione di beneficio clinico [1].
Il principio attivo di Lagevrio®, molnupiravir, è un inibitore dell’RNA polimerasi virale che era stato indicato per il trattamento del COVID-19 in pazienti adulti che non necessitano ossigenoterapia supplementare ma che sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di malattia [2]. In Italia, con il Decreto del Ministero della Salute del 26 novembre 2021 [3] era stata inizialmente autorizzata la temporanea distribuzione di Lagevrio®, non ancora autorizzato da EMA, per il trattamento di emergenza di pazienti con COVID-19 presentanti specifici fattori di rischio (patologie oncologiche e/o croniche) associati all’aggravamento della malattia.
L’azienda Merck Sharp & Dohme ha recentemente presentato all’EMA la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Lagevrio®, corredata dai risultati di diversi studi clinici [1]. Tra questi sono stati presentati i risultati dello studio principale MOVe-OUT [4] in cui Lagevrio® è stato somministrato versus placebo ad oltre 1.400 adulti con COVID-19 non vaccinati, non ricoverati in ospedale e con maggior rischio di sviluppare malattia severa, ed i dati provenienti dalla pratica clinica. Sulla base di questi dati, il CHMP dell'EMA in data 24/02/2023 ha espresso parere negativo all’immissione in commercio del farmaco, in quanto non è stato possibile identificare un beneficio clinicamente rilevante di Lagevrio® in termini di riduzione della durata della malattia, del rischio di ricovero in ospedale o della mortalità. Tali criticità non hanno, dunque, permesso di stabilire un rapporto rischio-beneficio favorevole del farmaco.
In Italia, la sospensione di utilizzo di Lagevrio® è stata confermata dalla decisione della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ed ufficializzata con la pubblicazione di tale provvedimento nella Gazzetta Ufficiale n.62 del 14/03/2023 [5].
Riferimenti
1. Comunicato AIFA Lagevrio®:
https://www.aifa.gov.it/it/-/sospensione_utilizzo_lagevrio_molnupiravir
2. AIFA - Definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'antiviraleLagevrio®: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/961234/Determina_DG-1644-2021_Lagevrio-molnupiravir.pdf
3. Gazzetta Ufficiale n.282 del 26/11/2021 - Decreto del Ministero della Salute del 26 novembre 2021:
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/11/26/21G00211/sg
4. Studio clinico MOVe-OUT :
Jayk Bernal, A., Gomes da Silva, M. M., Musungaie, D. B., Kovalchuk, E., Gonzalez, A., Delos Reyes, V., Martín-Quirós, A., Caraco, Y., Williams-Diaz, A., Brown, M. L., Du, J., Pedley, A., Assaid, C., Strizki, J., Grobler, J. A., Shamsuddin, H. H., Tipping, R., Wan, H., Paschke, A., Butterton, J. R., … MOVe-OUT Study Group (2022). Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. The New England journal of medicine, 386(6), 509–520. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2116044
5. Gazzetta Ufficiale n.62 del 14/03/2023 - Provvedimento di sospensione del farmaco Lagevrio®:
https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2023-03-14&atto.codiceRedazionale=23A01684&elenco30giorni=false
