Nota Informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco su Adakveo®.
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in data 14/02/2023, ha pubblicato la Nota Informativa Importante su Adakveo® (crizanlizumab) [1].
Crizanlizumab, principio attivo della specialità medicinale Adakveo®, è un anticorpo monoclonale (mAb) che si lega selettivamente alla P-selectina con elevata affinità, che risulta sovraespressa in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi [2].
Ad oggi Adakveo® risulta indicato in pazienti con la malattia a cellule falciformi con età ≥16 anni con crisi vaso-occlusive (vaso occlusive crises –VOC) ricorrenti. Può essere somministrato in monoterapia in pazienti in cui il trattamento con idrossiurea/ idrossicarbamide (HU/HC) non fosse risultato adeguato oppure in associazione con HU/HC.
Sulla base di dati provenienti da uno studio randomizzato di fase II (SUSTAIN1), da cui emergevano benefici clinici a carico di crizanlizumab, tale farmaco ha ottenuto da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. La conduzione di uno studio confermativo (STAND) è stata richiesta dall’EMA come parte delle condizioni per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Sono stati raccolti e analizzati dati provenienti da 252 pazienti arruolati dall’inizio del 2019 sino al cut-off dei dati del 31 agosto 2022. I risultati preliminari dello studio STAND non hanno mostrato una superiorità di crizanlizumab rispetto all’utilizzo del placebo.
Sebbene al momento non siano stati evidenziati nuovi problemi connessi con la sicurezza di crizanlizumab, sono stati registrati tassi più elevati di eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento con crizanlizumab rispetto al placebo.
EMA ha avviato un’analisi più approfondita dello studio STAND al fine di valutare sia i dati che il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di crizanlizumab. Al termine di questa verranno rese note le raccomandazioni e le conclusioni finali.
In attesa di tali informazioni, i medici dovranno comunque valutare i benefici e i possibili rischi nella prescrizione del tale farmaco [1].
Riferimenti bibliografici e sitografici:
$11. L’Agenzia Italiana del Farmaco - Nota Informativa Importante su Adakveo® (crizanlizumab). Disponibile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-adakveo-crizanlizumab-
$12. Riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto - Adakveo® (crizanlizumab). Disponibile al seguente link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adakveo-epar-product-information_it.pdf
