Il PRAC avvia la revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina.
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In data 10/02/2023, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha avviato una procedura di revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina a causa del possibile rischio di sviluppare sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) [1]. Entrambe le condizioni, che interessano i vasi sanguigni del cervello, determinano un ridotto afflusso di sangue (ischemia cerebrale) con complicanze potenzialmente pericolose per la vita. I sintomi più comuni associati a PRES e RCVS includono mal di testa, nausea e convulsioni.
La procedura di revisione è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali (ANSM) sulla base di un piccolo numero di casi di PRES e RCVS in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina e che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura scientifica.
Il rischio di manifestare eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, come ictus e infarto, sono noti per i medicinali a base di pseudoefedrina e pertanto restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali.
Considerando che PRES e RCVS sono condizioni gravi, il PRAC esaminerà le prove attualmente disponibili al fine di definire meglio il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati. Valuterà in seguito se mantenere, modificare, ritirare o sospendere in tutta l’UE le autorizzazioni all’immissione in commercio di tali farmaci. In particolare, le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP), che adotterà un parere. Infine, la Commissione europea adotterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE [1].
La pseudoefedrina è autorizzata, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei sintomi da raffreddamento o influenza, nei pazienti con congestione nasale dovuta a raffreddore, influenza o allergia. Tale farmaco agisce stimolando il rilascio della noradrenalina, con conseguente costrizione dei vasi sanguigni e riduzione della quantità di fluido rilasciato dai vasi stessi. Si osserverà, pertanto, una minor produzione di muco dal naso e minore gonfiore [1].
In merito a tale procedura, l’AIFA precisa che attualmente il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pseudoefedrina rimane positivo e non sono attualmente presenti problematiche di sicurezza urgenti tali da adottare azioni restrittive sull’utilizzo di tali medicinali. Nell’ambito di questa procedura di referral, l’EMA riesaminerà i dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza ad oggi noti e tutti gli aggiornamenti saranno tempestivamente comunicati dall’AIFA non appena disponibili. Si ribadisce, inoltre, l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [2].
Riferimenti
1. Il PRAC avvia la revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina. Link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804926/2023.02.10_com-EMA_pseudoefedrina_IT.pdf
2. AIFA precisa: nessuna problematica urgente di sicurezza per i farmaci a base di pseudoefedrina. Link: https://www.aifa.gov.it/-/pseudoefedrina_aifa_precisa_nessuna_problematica_urgente
