Nota Informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco in merito alla modifica temporanea del periodo di validità di Levotirsol® (levotiroxina sodica).
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In data 08/02/2023 è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una Nota Informativa Importante (NII) relativa alla modifica temporanea del periodo di validità del farmaco Levotirsol®(levotiroxina sodica). Secondo quanto riportato in tale nota, la presenza del nuovo glicerolo vegetale, utilizzato come eccipiente nel processo produttivo di Levotirsol®, determina una degradazione più rapida del principio attivo modificando il titolo di levotiroxina sodica e di conseguenza il periodo di validità del prodotto [1].
La levotiroxina sodica, principio attivo del Levotirsol®,ha la stessa azione dell’ormone tiroideo naturale prodotto dalla ghiandola tiroidea. Trasformata in T3 negli organi periferici, agisce a livello degli specifici recettori T3. Tale farmaco risulta indicato per:
− trattamento del gozzo benigno eutiroideo;
− profilassi del gozzo ricorrente dopo resezione del gozzo eutiroideo, a seconda dello stato
ormonale postoperatorio;
− terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo nell’ipotiroidismo;
− terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide;
− terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell’ipertiroidismo;
− test di soppressione tiroidea [2].
In seguito a controlli di qualità effettuati dall’azienda produttrice IBSA, è stato rilevato un valore fuori specifica del titolo del principio attivo per un lotto del medicinale Levotirsol® 200 mcg – 30 contenitori monodose, non immesso in commercio. Il valore registrato è stato del 94,5%, non rientrante nell’intervallo approvato: 95-105%.
Le successive analisi eseguite su tutti i dosaggi di Levotirsol® hanno confermato una flessione inattesa del valore del titolo di principio attivo nei controlli a tempi intermedi di durata del prodotto. Tale flessione è dovuta alla degradazione più rapida subìta dal principio attivo in presenza di un eccipiente utilizzato nel processo produttivo, il nuovo glicerolo vegetale.
Sulla base di questi risultati, l’azienda IBSA, in accordo con AIFA, ha dunque stabilito di ridurre il periodo di validità del prodotto, limitandone temporaneamente l’assunzione nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione, al fine di tutelare la sicurezza del paziente.
Alla luce di questo dunque, la Nota Informativa Importante raccomanda di:
1. limitare temporaneamente la validità del prodotto Levotirsol®, in tutti i dosaggi, a soli 5 mesi dalla data di produzione;
2. informare i pazienti che la validità di Levotirsol®, in tutti i dosaggi, è temporaneamente limitata a 5 mesi. Tale raccomandazione è riferita ai medici e ai farmacisti che hanno inoltre il compito di indicare ai pazienti l’effettiva data di scadenza del prodotto.
3. disporre il ritiro delle confezioni recanti la data di produzione antecedente a 5 mesi.
La NII fornisce indicazioni sulla definizione della corretta data di scadenza del prodotto a partire dalla data di produzione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre. Le prime due cifre del lotto, infatti, indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto. Con la nuova produzione, a partire da Febbraio 2023, la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, che sul confezionamento esterno.
L’azienda IBSA, inoltre, si impegna a sostituire l’eccipiente utilizzato con un nuovo glicerolo vegetale ultra-puro, tale da garantire nuovamente una validità di 18 mesi dei prodotto.
L’AIFA, infine, coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Riferimenti
1. Nota Informativa Importante AIFA: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804929/Nota_Informativa_LEVOTIRSOL.pdf
2. Riassunto delle Caratteristiche del prodotto Levotirsol®: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_007166_046860_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
