Avviso della task force di emergenza dell'EMA sulla perdita di attività degli anticorpi monoclonali contro le varianti di interesse emergenti di SARS-CoV-2.
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In data 09/12/2022 è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) una nota informativa attraverso la quale si avverte dell’improbabile efficacia degli anticorpi monoclonali attualmente autorizzati per COVID-19 grave contro i ceppi emergenti di SARS-CoV-2 [1].
Ad oggi, in Europa, risultano autorizzati quattro anticorpi monoclonali: Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Xevudy (sotrovimab). Questi, legandosi alla proteina spike di SARS-CoV-2, impediscono l’ingresso del virus nelle cellule del corpo ed hanno dimostrato efficacia nel prevenire la progressione a forme di malattia grave, ospedalizzazione e morte in quei pazienti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di COVID-19 grave.
Tuttavia, dall’inizio della pandemia il virus si è continuamente evoluto e sono emerse nuove diverse varianti d’interesse. In particolare, i ceppi emergenti di SARS-CoV-2 presentano mutazioni a carico della proteina spike, tali da ridurre la capacità degli anticorpi monoclonali di legarsi ad essa.
Recenti studi di laboratorio mostrano che gli anticorpi monoclonali che prendono di mira la proteina spike sono scarsamente efficaci nel neutralizzare le varianti Omicron BA.4.6, BA.2.75.2 e XBB. Inoltre, i dati mostrano che tali anticorpi monoclonali non neutralizzano in modo significativo neppure le sottovarianti BQ.1 e BQ.1.1, che dovrebbero diventare i ceppi dominanti nell'Unione Europea (UE) nelle prossime settimane.
Sebbene non sia ancora noto in che misura la ridotta attività neutralizzante degli anticorpi monoclonali si traduca in benefici ridotti per i pazienti, l'Emergency Task Force (ETF) di EMA ha recentemente sottolineato che gli operatori sanitari dovranno prendere in considerazione trattamenti alternativi, soprattutto se BQ.1 e BQ.1.1 diventeranno le varianti prevalenti di SARS-CoV-2.
Pertanto, si consigliano i trattamenti Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) e Veklury (remdesivir), che hanno meccanismi d'azione diversi. Tali opzioni terapeutiche antivirali alternative dovrebbero mantenere la loro attività contro i ceppi emergenti. Si ricorda che questi trattamenti sono approvati nell'Unione Europea (UE) per i pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio che la loro malattia progredisca in COVID-19 grave.
L'ETF incoraggia, dunque, gli Stati membri dell'UE a garantire che gli operatori sanitari abbiano rapido accesso ai suddetti trattamenti antivirali per trattare tempestivamente i pazienti vulnerabili ed a maggior rischio di COVID-19 grave.
Nel frattempo, la situazione epidemiologica nell'UE continuerà ad essere monitorata dalla ETF insieme al Centro Europeo per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), e se necessario, sarà valutata anche la possibilità di raccomandare un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i singoli anticorpi monoclonali.
Si sottolinea infine che la comunicazione dell'ETF non fa riferimento a RoActemra, il cui principio attivo è rappresentato dal tocilizumab, un altro anticorpo monoclonale che non ha come bersaglio il virus stesso, ma agisce come modulatore della risposta immunitaria ed è utilizzato in combinazione con un medicinale a base di corticosteroidi in pazienti che necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica [1].
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