Nuovi vaccini bivalenti anti COVID-19 disponibili e raccomandati come dose booster.
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In data 14 settembre 2022, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di rendere disponibile un ulteriore vaccino anti-COVID19 bivalente, il Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Questo nuovo vaccino, aggiornato per le varianti Omicron BA.4-5, si affianca agli altri due nuovi vaccini aggiornati e adattati, Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, che sono stati autorizzati in data 7 settembre 2022. I nuovi vaccini aggiornati e bivalenti sono stati raccomandati dalla CTS come dose booster nella campagna vaccinale prevista per l’autunno e l’invernorivolta prioritariamente a tutti i soggetti di età maggiore di 60 anni o che presentano fattori di rischio [1].
I vaccini sono stati adattati, ovvero aggiornati, per contrastare in modo più efficace le varianti in circolazione di SARS-CoV2, al fine di fornire una protezione più ampia contro COVID-19.
Pertanto, questi vaccini bivalenti incorporano non solo la proteina spike del ceppo originale SARS-CoV-2, ma anche quella caratterizzata per le varianti Omicron BA.1 (per i vaccini Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1) e BA.4-5 (per il più recente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5).
L’approvazione di tali nuovi vaccini fa seguito alla conduzione di studi clinici i cui risultati dimostrano che, rispetto agli attuali vaccini monovalenti basati sul ceppo originale, i vaccini aggiornati inducono la formazione di una quantità superiore di anticorpi contro le diverse varianti Omicron. Per quanto concerne il loro profilo di sicurezza, misurato in termini di reattogenicità locale e sistemica, i nuovi vaccini hanno mostrato un profilo molto simile rispetto ai vaccini monovalenti originali.
Sebbene l'approvazione dei vaccini bivalenti Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 preveda il loro utilizzo a partire dai 12 anni di età, l’Agenzia Europea dei Medicina (European Medicine Agency-EMA) raccomanda di indirizzare le campagne vaccinali nel prossimo autunno/inverno ai soggetti con fattori di rischio [2]. Come ormai noto, questi ultimi includono soggetti di età superiore ai 60 anni, soggetti immunocompromessi e donne in gravidanza, per i quali vi è una maggiore probabilità di progressione verso una malattia grave a seguito dell’infezione. Allo stesso modo, anche gli operatori sanitari, i residenti e il personale delle strutture di assistenza a lungo termine dovrebbero essere considerati una priorità per la vaccinazione. La strategia dell'Unione Europea (UE) è quella di disporre di un'ampia gamma di vaccini adattati destinati a diverse varianti di SARS-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni disponibili. In quest’ottica Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rappresenta un’ulteriore opzione di vaccino utile [3].
Secondo il parere della CTS, al momento non ci sono elementi per esprimere un giudizio preferenziale nei confronti dei diversi vaccini bivalenti disponibili (ceppo originario BA.1 e BA.4-5): tutti aumentano la protezione contro diverse varianti e aiutano a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19. Anche il vaccino bivalente BA.1, infatti, si è mostrato in grado di indurre, nei confronti della variante BA.5, una risposta anticorpale maggiore rispetto a quella del vaccino originario.
In conclusione, entrambi i vaccini BA.1 e BA.4-5 possono essere raccomandati in via prioritaria come richiamo per tutti i soggetti di età maggiore di 60 anni o che presentano fattori di rischio.
La priorità assoluta resta quella di fornire una protezione certa contro nuove infezioni e la vaccinazione tempestiva resta più importante di quale vaccino di richiamo viene somministrato. Pertanto, poiché gli attuali vaccini monovalenti basati sul ceppo originale sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati a COVID-19, questi continueranno a poter essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell'UE, in particolare per le vaccinazioni primarie e nel caso in cui i nuovi vaccini adattati non siano ancora disponibili.
[1] https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1618244/Comunicato_AIFA_n.697.pdf
[2] https://www.ema.europa.eu/en/news/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu
