NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: l’EMA restringe l’uso del farmaco antitumorale Rubraca® (rucaparib camsilato) che non potrà essere utilizzato come trattamento di terza linea.
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In data 8 agosto 2022, sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è stata pubblicata una Nota Informativa Importante (NII) relativa ad una restrizione d’indicazione d’uso per il farmaco antitumorale Rubraca® (rucaparib camsilato) stabilita recentemente dall’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicine Agency – EMA). In particolare, tale NII informa tutti gli operatori sanitari del settore che “Rubraca® non deve essere più utilizzato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino-sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino” [1].
Tale limitazione fa seguito alla revisione effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, avviata su richiesta della Commissione Europea in base all’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, tenuto conto dei risultati emersi dallo studio ARIEL4.
Rubraca® è un farmaco antitumorale autorizzato per il trattamento del cancro di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo. Può essere, inoltre, utilizzato come trattamento di mantenimento nelle pazienti con cancro recidivante, precedentemente trattato con medicinali antitumorali a base di platino. Rubraca® ha ricevuto un’autorizzazione subordinata nel maggio 2018 a condizione che l’azienda avesse fornito dati supplementari derivanti dallo studio ARIEL4, in quanto l’entità dell'effetto di Rubraca® nell’indicazione di trattamento di terza linea erano ancora limitati.
Lo studio di fase 3 ARIEL4 ha confrontato Rubraca® con la chemioterapia in pazienti con cancro epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, recidivato e con mutazione del gene BRCA. Dallo studio è emerso che l'outcome primario di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) era a favore di Rubraca, con una mediana di 7,4 mesi, rispetto ai 5,7 mesi per il gruppo trattato con chemioterapia. Tuttavia, la sopravvivenza globale (overall survival, OS) con Rubraca (19,4 mesi) era inferiore rispetto a quella osservata con la chemioterapia (25,4 mesi). Sulla base di tale effetto negativo in termini di sopravvivenza globale recentemente emerso, il CHMP di EMA ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di rucaparib non può più essere considerato favorevole nell'indicazione per il trattamento di terza linea.
Pertanto, sebbene Rubraca continua a essere autorizzato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino, non potrà essere più utilizzato come trattamento di terza linea.
Secondo quanto riportato nella NII, i trattamenti già in corso in questo setting dovranno essere riconsiderati e le pazienti dovranno essere adeguatamente informate circa le recenti raccomandazioni alla luce degli ultimi dati emersi.
Referenze
1. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/NII_Rubraca_IT_08-08-22.pdf
