Farmacovigilanza

Comunicato EMA: Imvanex, vaccino antivaiolo, autorizzato anche per la prevenzione del vaiolo delle scimmie in Unione Europea.

Nell’ambito della riunione tenutasi a luglio 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha raccomandato di estendere l’utilizzo del vaccino antivaiolo Imvanex anche per l’immunizzazione degli adulti contro il vaiolo delle scimmie [1].

Il vaiolo delle scimmie (in inglese Monkeypox) è una malattia rara, caratterizzata da un periodo di incubazione che va da 5 giorni a 3 settimane. Tale malattia è causata da un virus (monkeypox virus) appartenente agli Orthopoxviridae, la stessa famiglia di cui fanno parte altri virus capaci di infettare sia uomo che animali, quali il virus del vaiolo (Variola), il virus del vaiolo bovino (Cowpox virus) e il virus vaccinico (Vaccinia virus). Il vaiolo delle scimmie provoca sintomi simili a quelli del vaiolo, quali febbre, mal di testa, dolori muscolari, mal di gola, linfoadenopatia e lesioni cutanee. L'eruzione cutanea si sviluppa comunemente da uno a tre giorni dopo l'inizio della febbre, ed interessa dapprima il viso per diffondendosi poi ad altre parti del corpo, inclusi mani e piedi. Generalmente la malattia si risolve spontaneamente in 2-4 settimane senza richiedere terapie specifiche, sebbene possono essere somministrati antivirali, se necessario. Attualmente, l’unico trattamento antivirale contro il vaiolo delle scimmie autorizzato nell'Unione Europea (UE) è il Tecovirimat, indicato inoltre anche per il trattamento del vaiolo e il vaiolo bovino. Il vaiolo delle scimmie, anche se in genere è meno pericoloso del vaiolo, può causare malattia anche grave con complicanze quali polmonite, encefalite e infezioni agli occhi, soprattutto in quelle categorie più fragili, quali persone immunodepresse, bambini e donne in gravidanza. Viene trasmesso all’uomo da animali selvatici infetti, come roditori e primati, ma può anche essere trasmesso da uomo a uomo attraverso rapporti sessuali e contatto diretto con le lesioni di persone infette [2].

Dall'inizio di maggio 2022 al 28 luglio sono stati segnalati in tutto il mondo 21.067 casi di vaiolo delle scimmie [3]. In Italia risultano registrati 426 casi, di cui 14 casi nella regione Campania. Il primo caso di positività al virus in Campania è stato accertato dall’ospedale Cotugno di Napoli, risale a metà giugno e fa riferimento ad un uomo di 40 anni rientrato dall’Africa che lavora nella base NATO di Gricignano di Aversa.

In virtù dell’alto numero di casi di infezione, il 23 luglio 2022 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization, WHO) ha ufficializzato la classificazione di Monkeypox come una emergenza sanitaria di rilevanza internazionale che costituisce un rischio per la salute pubblica [4].

Dal 2013 il vaccino Imvanex è autorizzato nell'Unione Europea (UE) per la prevenzione del vaiolo negli adulti. Contiene una forma modificata del virus “Vaccinia Ankara”, strettamente correlato al virus del vaiolo, ma non in grado di replicarsi nelle cellule umane. Una volta somministrato, il vaccino simula il primo contatto con l’agente infettivo evocando una risposta immunologica (immunità umorale e cellulare) simile a quella causata dall’infezione naturale, senza però causare la malattia e le sue complicanze. In questo modo, si sviluppa la memoria immunologica, ossia la capacità del sistema immunitario di riconoscere il virus, qualora ne entri in contatto, ed essere pronto a combatterlo [5].

Per far fronte all’emergenza sanitaria che stiamo vivendo, il CHMP di EMA ha espresso parere positivo in merito all’estensione dell’indicazione terapeutica del vaccino antivaiolo Imvanex per la prevenzione negli adulti del vaiolo delle scimmie. Tale decisione fa leva sulla netta somiglianza tra i due virus e sui dati provenienti da diversi studi in vivo relativi a primati non umani vaccinati con Imvanex, che hanno mostrato l’efficacia di protezione del vaccino contro il virus del vaiolo delle scimmie. Tuttavia, per confermare l'efficacia del vaccino Imvanex contro la malattia negli esseri umani, l’Agenzia ha richiesto i risultati di studi post-marketing. Per questa ragione, Bavarian Nordic, azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, condurrà uno studio osservazionale di Imvanex nel corso dell'epidemia di vaiolo delle scimmie nell’UE. Il profilo di sicurezza del vaccino risulta favorevole e gli effetti indesiderati sono di entità lieve o moderata. Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi. Pertanto, dal 22 luglio 2022 nell'UE Imvanex è stato autorizzato per la profilassi degli adulti contro il virus del vaiolo delle scimmie e del virus vaccinico, che provoca sintomi simili a quelli del vaiolo ma di più lieve entità. [6].

BIBLIOGRAFIA

$11.      Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 July 2022 – Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-july-2022

$12.      Guarner J, del Rio C, Malani PN. Monkeypox in 2022—What Clinicians Need to Know. JAMA. 2022;328(2):139–140. doi:10.1001/jama.2022.10802

$13.      Edouard Mathieu, Saloni Dattani, Hannah Ritchie, Fiona Spooner and Max Roser (2022) - "Monkeypox". Published online at OurWorldInData.org. Retrieved from: 'https://ourworldindata.org/monkeypox'

$14.      WHO Director-General declares the ongoing monkeypox outbreak a Public Health Emergency of International Concern - Disponibile al link: https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-declares-the-ongoing-monkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-concern

$15.      Riassunto delle caratteristiche del prodotto – Disponibile al link https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imvanex-epar-product-information_it.pdf

$16.      EMA recommends approval of Imvanex for the prevention of monkeypox disease – Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-imvanex-prevention-monkeypox-disease