Nota Informativa Importante AIFA su MITOMICINA MEDAC
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In data 22 Luglio 2022, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso una Nota Informativa Importante (NII) circa la necessità di utilizzare filtri antiparticolato durante la somministrazione endovenosa di Mitomicina Medac® 10mg (AIC n. 044530044) [1].
La mitomicina è un farmaco antibiotico con effetto antineoplastico che viene utilizzato come trattamento palliativo di diversi tipi di tumori. Tale farmaco appartiene alla classe degli agenti alchilanti, sostanze capaci di legare il DNA (in misura minore anche RNA) e di inibirne la sintesi. Essa è in grado di esplicare maggiormente la sua attività durante la fase G tardiva e la fase S del ciclo cellulare. Ad elevate concentrazioni, la mitomicina può essere particolarmente utile anche contro virus, batteri e spirocheti data la sua capacità di inibire l’RNA e di conseguenza la sintesi proteica. Il suo impiego come antibiotico resta però limitato a causa della sua tossicità [2].
Circa il meccanismo d’azione, la mitomicina, presente inizialmente in forma inattiva, viene convertita rapidamente nella sua forma attiva di agente alchilante trifunzionale a pH fisiologico, grazie alla presenza di NADPH a livello sierico o ubiquitariamente a livello intracellulare, ad eccezione delle cellule cerebrali. Per quanto concerne il profilo farmacocinetico, la mitomicina ha una emivita breve (circa 40 – 50 minuti) e viene metabolizzata ed eliminata principalmente per via epatica mentre l’escrezione renale assume un ruolo marginale.
Mitomicina medac® può essere somministrato sia per via endovenosa per il trattamento di carcinoma colorettale, gastrico, mammario, esofageo, della testa e del collo, cervicale e pancreatico in stadio avanzato, oltre che per il carcinoma bronchiale non a piccole cellule, oppure per via endovescicale per la prevenzione di recidive di carcinoma della vescica.
Gli studi condotti su modelli animali hanno fornito dati preclinici circa la tossicità del farmaco a livello dei tessuti proliferanti come midollo osseo e dell’apparato gastrointestinale, oltre che indurre l’inibizione della spermatogenesi [3].
Recentemente, studi di stabilità hanno evidenziato risultati fuori specifica per le particelle visibili contenute nei lotti D210131C e D210131BC di Mitomicina medac®. Se non opportunamente filtrate, le particelle in soluzione per i due lotti di riferimento, potrebbero aumentare il rischio di eventi tromboembolici a livello delle arterie capillari.
Pertanto, è emersa la necessità di utilizzare un filtro antiparticolato (dimensione dei pori di 5 µm) nella sola somministrazione endovenosa per i due lotti succitati. Inoltre, sebbene siano già state messe in atto misure correttive e non risultano criticità per quanto riguarda i nuovi lotti in distribuzione, l’uso del filtro antiparticolato è consigliato in via precauzionale per tutti i lotti in distribuzione, in attesa di risultati finali.
E’ opportuno precisare che il processo di filtrazione della soluzione, mediante filtro antiparticolato, non riduce né la quantità di mitomicina presente né l’efficacia della soluzione filtrata. Ad oggi, dai dati disponibili, non si rende necessario l’utilizzo di filtri antiparticolato circa la somministrazione endovescicale.
L’azienda Medac GmbH, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, garantisce la distribuzione e la fornitura delle specialità medicinali a base di mitomicina [1].
Bibliografia
$11. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Nota informativa importante su MITOMICINA. Disponibile al link: Nota Informativa Importante su MITOMICINA MEDAC (aifa.gov.it)
$12. Sinawe H, Casadesus D. Mitomycin. [Updated 2021 Jul 29]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562249/
$13. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): Mitomicina medac. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_001233_044530_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
