Farmacovigilanza

Medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: il PRAC raccomanda nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali contenenti nomegestrolo acetato (NOMAC) o clormadinone acetato (CMA), utilizzati per il trattamento di disturbi ginecologici e mestruali, per la contraccezione ormonale o come terapia ormonale sostitutiva. La procedura di revisione di tali medicinali rispetto al rischio di meningioma è stata condotta dal PRAC su richiesta della Francia, ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC [1]. Durante la procedura di referral è stata effettuata una revisione dei dati disponibili, provenienti dall’esperienza post-marketing e da due studi epidemiologici recenti, i quali mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento.

Il meningioma è un tumore delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. Solitamente è benigno, tuttavia, per la sua delicata localizzazione, potrebbe causare, anche se raramente, gravi problemi.

Il PRAC, pertanto, ha raccomandato che i medicinali contenenti CMA o NOMAC ad alte dosi (CMA: 5 - 10 mg; NOMAC: 3.75 - 5 mg) devono essere usati, in assenza di alternative terapeutiche, alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile. Inoltre, tali farmaci, sia a bassi che ad alti dosaggi, non devono essere utilizzati in pazienti con storia di meningioma. Il PRAC, inoltre, ha raccomandato che i pazienti in trattamento con medicinali contenenti CMA o NOMAC devono essere monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe. In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato raro.

I medicinali contenenti NOMAC o CMA sono disponibili da soli o in combinazione con estrogeni per trattare disturbi ginecologici e mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi, tensione mammaria, come terapia ormonale sostitutiva o come contraccettivo. I medicinali, disponibili in compresse da assumere per via orale, sono commercializzati con diversi nomi commerciali tra cui: Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis, Zoely e diversi medicinali generici. Ad eccezione di Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), che è autorizzato con procedura centralizzata, tutti gli altri medicinali coinvolti in questa procedura sono stati autorizzati con procedura nazionale. Avvertenze sul rischio di meningioma sono già incluse nelle informazioni del prodotto per alcuni di essi, sebbene il testo potrebbe differire tra i diversi Stati Membri dell’UE. Le raccomandazioni del PRAC porteranno ad un allineamento delle informazioni del prodotto per questi medicinali nell’UE.

Le raccomandazioni del PRAC saranno inviate al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà l’opinione dell’Agenzia. Il passaggio finale della procedura di revisione è l’adozione di una decisione legalmente vincolante da parte della Commissione Europea, applicabile in tutti gli Stati Membri dell’UE.

Referenze

$11.      https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.07.08_com-EMA_nomegestrolo-clormadinone_IT.pdf