EMERGENZA COVID-19: AGGIORNAMENTO PRAC SUL RISCHIO DI DISTURBI MESTRUALI CON VACCINI A mRNA COMIRNATY E SPIKEVAX.
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Nell’ambito della riunione tenutasi a giugno 2022, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) si è espresso relativamente al rischio di disturbi mestruali correlati ai vaccini a mRNA anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax. In particolare:
$1- ha raccomandato di proseguire la valutazione dei casi di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti);
$1- ha stabilito che non ci sono prove sufficienti a dimostrare un'associazione causale tra i vaccini a mRNA anti COVID-19 ed i casi di assenza di mestruazioni (amenorrea) [1].
Le mestruazioni abbondanti sono caratterizzate da un aumento del volume e/o della durata del sanguinamento che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. Sono molto comuni e possono verificarsi a causa di diverse condizioni mediche di base, nonché di stress e stanchezza.
L’amenorrea è definita come assenza di sanguinamento per un periodo uguale o superiore a 90 giorni.
È noto che il ciclo mestruale delle donne può essere influenzato dalle risposte immunitarie, inclusa l'attivazione immunitaria causata da un'infezione da SARS-CoV-2 [2]. Ciò potrebbe suggerire che i disturbi mestruali riscontrati successivamente alla vaccinazione anti COVID-19 possano essere causati dalla risposta immunitaria indotta dai vaccini stessi. Infatti, possibili meccanismi biologici sono da ricondursi a cambiamenti negli ormoni caratterizzanti il ciclo mestruale e/o cambiamenti nello sfaldamento del rivestimento dell'utero (endometrio) dovuti alla risposta immunitaria [3].
Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili relativi i disturbi mestruali a seguito della vaccinazione con Comirnaty e Spikevax, compresi i casi riportati durante gli studi clinici, le segnalazioni spontanee presenti nel sistema europeo Eudravigilance e i dati della letteratura
In seguito a tale revisione, ha concluso che non ci sono prove sufficienti a stabilire un'associazione causale tra i vaccini a mRNA anti-COVID-19 (Comirnaty e Spikevax) ed i casi di assenza di mestruazioni. Nel complesso, dunque, il PRAC ha ritenuto che i dati attualmente disponibili non supportino un aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per entrambi i vaccini. Tuttavia, ha deciso di continuare a monitorare attentamente la problematica e ha richiesto ai titolari dell’AIC di Comirnaty e Spikevax di considerarla nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Continua invece la valutazione del segnale di sicurezza relativo alle mestruazioni abbondanti da vaccini a mRNA. A tal proposito il PRAC ha richiesto ai titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) una revisione cumulativa aggiornata dei casi di sanguinamento mestruale abbondante.
L'EMA comunicherà la propria decisione non appena saranno disponibili ulteriori informazioni. È confermato che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi.
BIBLIOGRAFIA
$11. Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 giugno 2022. – Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2022
$12. Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, et al. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021;42(1):260-7
$13. Monin L, Whettlock EM, Male V. Immune responses in the human female reproductive tract. Immunology. 2020;160(2):106-15
