Farmacovigilanza

COVID19 - EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del vaccino antiCOVID-19 Valneva

In data 23/06/2022, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per COVID-19 Vaccine Valneva per la vaccinazione delle persone di età compresa tra 18 e 50 anni. ¹

Tale vaccino, inattivato, adiuvato, è il sesto che viene raccomandato nell’Unione europea per la protezione contro COVID-19.²

COVID-19 Vaccine Valneva contiene particelle intere inattivate (virus ucciso) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non possono provocare la malattia, ma, riconosciute come estranee sono capaci di stimolare il sistema immunitario della persona vaccinata.
Inoltre esso contiene un “adiuvante", ossia una miscela di sostanze che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino.

COVID-19 Vaccine Valneva è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.

E’ stato valutato attraverso la conduzione di uno studio di immunobridging. Tale studio, che ha rappresentato lo studio principale su cui si è basata l’autorizzazione, consiste in uno studio di confronto tra la risposta immunitaria indotta dal nuovo vaccino e quella indotta da un altro vaccino già autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia.

Tenuto conto che ad oggi sono attualmente autorizzati diversi vaccini anti-COVID-19 che si sono dimostrati sicuri ed efficaci e che, al contempo, sarebbe difficile reclutare un numero sufficiente di persone non vaccinate o che non sono state esposte al virus in precedenza per condurre studi clinici di efficacia di grandi dimensioni, l'EMA ritiene che uno studio di immunobridging ben giustificato e adeguatamente progettato risulti adeguato per autorizzare futuri vaccini anti-COVID-19 a questo punto della pandemia.

Nel caso di COVID-19 Vaccine Valneva, il vaccino di confronto è stato Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca). ¹

I risultati dello studio, che ha coinvolto circa 3000 persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno mostrato la capacità del vaccino di indurre la produzione di un numero più elevato di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto a Vaxzevria. Inoltre, la proporzione di persone in cui sono stati osservati alti livelli di anticorpi era simile per entrambi i vaccini. È stata inoltre dimostrata l’immunogenicità del vaccino, ovvero nella capacità di innescare la produzione di anticorpi, in persone di età compresa tra 18 e 29 anni, mentre non è stato possibile trarre conclusioni sull'immunogenicità del vaccino nei soggetti di età superiore a 50 anni. Per tale motivo, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l'uso in persone di età compresa tra 18 e 50 anni. ²

Contro le varianti di preoccupazione, tra cui le sotto-varianti di Omicron che sono attualmente quelle dominanti in molti paesi dell'UE, purtroppo esistono dati limitati circa l'immunogenicità di COVID-19 Vaccine Valneva.¹

Per quanto concerne il profilo di sicurezza, durante gli studi effettuati è stato osservato che gli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Valneva sono stati in genere di entità lieve e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa e nausea o vomito.

Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che COVID-19 Vaccine Valneva sia efficace almeno quanto il vaccino Vaxzevria nel proteggere contro la malattia da COVID-19 e che i benefici superano i rischi raccomandando pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio standard in tutti i Paesi dell’Unione Europea.¹

L'autorizzazione all'immissione in commercio standard è considerata appropriata per questo vaccino in quanto lo studio di immunobridging è risultato ben giustificato, adeguatamente progettato, ha inoltre raggiunto gli obiettivi e ha fornito dati che sono risultati sufficienti.

A sostenere la valutazione di COVID-19 Vaccine Valneva svolta dal CHMP, sono intervenuti sia il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) che ha esaminato il piano di gestione del rischio del vaccino, sia la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che unisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini contro COVID-19. ¹

Il sistema di farmacovigilanza dell’UE continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia di COVID-19 Vaccine Valneva man mano che sarà utilizzato, mediante ulteriori studi condotti dall’azienda titolare e dalle autorità europee.

Bibliografia

$11.    https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.06.24_com-EMA_raccomandazione_Valneva_IT.pdf

$12.    https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-autorizzazione-valneva