NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: nuova controindicazione per Ocaliva®(acido obeticolico)
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Recentemente è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una Nota Informativa Importante (NII) riguardante una nuova controindicazione relativa all’utilizzo di Ocaliva® (acido obeticolico) nel trattamento della Colangite Biliare Primitiva (Primary Biliary Cholangitis, PBC) in pazienti con cirrosi epatica scompensata o con storia clinica di scompenso epatico [1].
Considerando l’impossibilità di stabilire attraverso sperimentazioni cliniche la sicurezza e l’efficacia dell’acido obeticolico in tale popolazione e a seguito dell’insorgenza di malattie epatobiliari, inclusa insufficienza epatica e cirrosi epatica, segnalate nella fase post-marketing, la NII precisa che:
• la terapia con acido obeticolico deve essere sospesa nei pazienti affetti da PBC con cirrosi scompensata, (inclusa la progressione alla classe B o C di Child-Pugh) o con un precedente episodio di scompenso;
• i pazienti devono essere sottoposti ad un monitoraggio continuo e il trattamento con acido obeticolico deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con documentato scompenso epatico (inclusa la progressione alla classe B o C di Child-Pugh);
• il trattamento con acido obeticolico non deve essere iniziato se il paziente ha una cirrosi scompensata o se ha avuto un episodio di scompenso precedente all’inizio del trattamento.
Ocaliva® (acido obeticolico) ha ricevuto l’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nel dicembre 2016 per il trattamento della PBC (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UrsoDeoxyCholic Acid, UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. Il suo principio attivo è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un recettore nucleare espresso ad alti livelli nel fegato e nell’intestino. Legandosi a tale recettore, l’acido obeticolico riduce la produzione di bile nel fegato, impedendole di accumularsi e di danneggiare il tessuto epatico [2].
Ad oggi, il Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) ha annunciato che i risultati dei due studi interventistici (747-401 e 747-302) condotti al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza di Ocaliva® sono irrilevanti [3,4]. Pertanto, alla luce di quanto descritto, verranno apportate modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ocaliva® e verranno aggiornati i paragrafi 4.3 “Controindicazioni”, 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati” in modo da includere la nuova controindicazione e le avvertenze aggiuntive basate sui nuovi dati di sicurezza.
Riferimenti sitografici
$1 1. Agenzia Italiana del Farmaco. Nota Informativa Importante su Ocaliva® (acido obeticolico). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/2022.06.09_NII_Ocaliva_IT.pdf
$1 2. Agenzia Italiana del Farmaco. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Ocaliva®. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004970_045222_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
$1 3. ClinicalTrials.gov. (NCT03633227). Study of OCA Evaluating Pharmacokinetics and Safety in Patients With PBC and Hepatic Impairment. Disponibile al link: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03633227?term=747-401&draw=2&rank=1
$1 4. ClinicalTrials.gov. (NCT02308111). Phase 4 Study of Obeticholic Acid Evaluating Clinical Outcomes in Patients with Primary Biliary Cholangitis (COBALT). Disponibile al link: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02308111?term=747-302&draw=2&rank=1
