Medicinali a base di amfepramone: il PRAC ne raccomanda il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa
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In data 10/06/2022, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) rende nota la raccomandazione della Commissione per la Sicurezza dei Medicinali dell’EMA (PRAC) circa il ritiro in Europa delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali a base di amfepramone per l’obesità [1].
L'amfepramone è un farmaco simpaticomimetico e ha effetti simili a quelli dell’adrenalina, riducendo la sensazione di fame. I medicinali a base di amfepramone sono stati autorizzati in Danimarca, Germania e Romania in pazienti obesi con indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2, nei quali altri metodi di riduzione del peso non sono risultati efficaci. Inoltre, l’autorizzazione di tali medicinali prevede un periodo di trattamento che va dalle 4 alle 6 settimane, e non più lungo di 3 mesi.
In Italia, secondo il decreto ministeriale del 2 agosto 2011, sono vietate la fabbricazione, l’importazione, la commercializzazione, la prescrizione e la dispensazione di amfepramone, in quanto sostanza oggetto d’abuso con potere tossicomanigeno e per questo inserita in Tabella I del DPR 309/1990.
La revisione dei medicinali a base di amfepramone è stata avviata dal PRAC su richiesta della Romania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Da questa procedura di referral, effettuata prendendo in considerazione tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati di due studi sull'uso dei medicinali a base di amfepramone in Germania e in Danimarca, è emerso che le misure adottate per limitare l’uso di tali farmaci sono state poco efficaci. I medicinali a base di amfepramone, infatti, venivano utilizzati per un periodo più lungo di quello raccomandato, con conseguente aumento di reazioni avverse gravi, come ipertensione arteriosa polmonare e dipendenza. Tali farmaci, inoltre, venivano utilizzati erroneamente anche in pazienti con disturbi cardiaci e psichiatrici, oltre che in donne in gravidanza, con potenziali rischi per il nascituro.
Sebbene il PRAC abbia introdotto ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse gravi, queste non sono risultate sufficienti. Pertanto, dal momento che i benefici dei medicinali a base di amfepramone non superano i rischi, il PRAC ha concluso di ritirare tali farmaci dal mercato europeo.
Referenze
1.https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.06.13_Com_EMA_amfepramone_EN.pdf
