NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: estensione temporanea della durata di conservazione per Lymphoseek®
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In data 30 maggio 2022, Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd, in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), ha diramato una Nota Informativa Importante (NII) sull’estensione temporanea della durata di conservazione per Lymphoseek® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica [1].
Lymphoseek® (tilmanocept), radiofarmaco ad uso diagnostico, è indicato per l’imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale [2].
La NII precisa che, a causa di difficoltà di produzione, si prevedono carenze di approvvigionamento del farmaco sul mercato europeo fino al quarto trimestre del 2022. Tuttavia, al fine di garantire la continuità della cura dei pazienti, i lotti 347448 e 349885 saranno disponibili fino al 30 novembre 2022; successivamente, eventuali scorte rimanenti dovranno essere smaltite. L’estensione di 12 mesi della data di scadenza, dal 30 novembre 2021 fino al 30 novembre 2022, si basa sull'analisi dei dati di stabilità presentati all’EMA, dai quali non sono emersi problemi di sicurezza, ed è applicabile solo ai lotti sopra riportati.
Riferimenti sitografici
$11. AIFA - Nota Informativa Importante su LYMPHOSEEK® (tilmanocept). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/2022.05.30_NII_LYMPHOSEEK_IT.pdf
$12. AIFA – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Lymphoseek®. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005381_043784_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
