Farmacovigilanza

INTERRUZIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI BACTRIM® e DISPONIBILITA’ DELLA NUOVA FORMULAZIONE BACTRIMEL®: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA

In data 13 maggio 2022, è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una Nota Informativa Importante (NII) in merito alla disponibilità sul mercato di una nuova formulazione contenente la combinazione dei principi attivi sulfametoxazolo + trimetoprim, denominata Bactrimel® sospensione orale (40 mg + 8 mg/ml), e all’interruzione della commercializzazione di Bactrim® sospensione orale (80 mg/5ml + 400 mg/5 ml) [1].

Bactrim® (sulfametoxazolo + trimetoprim) appartiene alla classe degli antibatterici sulfonamidici per uso sistemico ad ampio spettro d’azione. È indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per il trattamento di: infezioni delle vie respiratorie, otite media, infezioni renali e delle vie urinarie, infezioni dell’apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica e infezioni dell’apparato digerente [2].
Tale formulazione non verrà più prodotta a causa dell'indisponibilità a lungo termine di uno dei suoi componenti. Tuttavia, lo stock durerà fino alla fine di giugno 2022 al fine di garantire la continuità della cura dei pazienti. Per un periodo limitato, pertanto, si prevede la presenza di entrambi i prodotti sul mercato che saranno facilmente distinguibili in quanto Bactrim® è prodotto dalla azienda farmaceutica Roche S.p.A mentre Bactrimel® dalla Eumedica Pharmaceuticals GmbH.

Bactrimel® (sulfametoxazolo + trimetoprim), anche se di nuova disponibilità in Italia, è già commercializzato da diversi anni in altri paesi europei. È indicato negli adulti e nei bambini di età superiore alle 6 settimane per il trattamento di: infezioni delle vie urinarie superiori, infezioni complicate delle vie urinarie inferiori, prostatite, infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie, riacutizzazione di bronchite cronica, shigellosi, febbre tifoide e paratifoide, per il trattamento e la profilassi di infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi [3].
Al fine di aumentare l'accuratezza del dosaggio e diminuire il possibile spreco di medicinale inutilizzato, la nuova formulazione Bactrimel® contiene un dosaggio dimezzato di principio attivo, pertanto, si invitano gli operatori sanitari a prestare particolare attenzione nello specificare chiaramente il dosaggio che deve assumere il paziente in modo da evitare sottodosaggi e che questo riceva sempre il regime più appropriato.

La NII precisa che Bactrimel®, a differenza di Bactrim®, una volta aperto non deve essere conservato a una temperatura superiore a 25°C e va utilizzato entro 8 settimane [1].

Riferimenti sitografici:

$11.      AIFA. Nota Informativa Importante su Bactrimel. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/2022.05.13_NII_Bactrim_IT.pdf

$12.      AIFA. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Bactrim®. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000108_021978_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

$13.      AIFA. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Bactrimel®. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005279_048950_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3