Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA pubblica l’undicesimo report sulla sorveglianza dei vaccini

In data 19 aprile 2022, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato l’undicesimo report sulle attività di sorveglianza dei vaccini anti COVID-19 autorizzati in Italia e somministrati tra il 27/12/2020 - 26/03/2022 [1]. Nel periodo di analisi sono state riportate nel database italiano di farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza, RNF) 134.361 segnalazioni di eventi avversi successivi alla vaccinazione con vaccini anti-COVID19 (Comirnaty: N = 89.315, 66,5%; Spikevax: N = 19.472, 14,5%; Vaxzevria: N = 23.826, 17,7%; Vaccino Janssen: N =1.731, 1,3%; Nuvaxovid: N= 47; 0,03%) su un totale di 135.849.988 dosi somministrate (65,2% Comirnaty, 24,7% Spikevax, 9,0% Vaxzevria, 1,1% Vaccino Janssen e 0,02% Nuvaxovid). Indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata, sono state inserite 99 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate confermando un andamento stabile nel tempo, con un minore incremento delle segnalazioni rispetto al numero di somministrazioni. In più, dal mese di marzo sono state somministrate 62.214 quarte dosi in alcune categorie di persone con fragilità, per le quali sono presenti nella RNF solo 3 segnalazioni: una relativa a errore terapeutico in paziente già vaccinata con terza dose, una che riporta neurite ottica in risoluzione al momento della segnalazione e una di fallimento vaccinale in paziente oncologico.

L’età media delle persone che hanno manifestato un evento avverso è 46,9 anni, con un tasso di segnalazione maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi. Nella fascia di età 12-19 anni, il tasso di segnalazione per la prima dose è stato di 101 segnalazioni su 100.000 dosi somministrate e di 44 segnalazioni su 100.000 dosi somministrate per la seconda dose.

Come descritto nel report, nel periodo in esame, il 69% delle segnalazioni riguarda il sesso femminile (tasso di segnalazione di 134/100.000 dosi somministrate) e il 30% il sesso maschile (61/100.000 dosi somministrate), nonostante l’esposizione sia pressoché sovrapponibile fra i sessi (51% delle dosi somministrate nel sesso femminile e 49% nel sesso maschile).

Inoltre, dall’analisi dei dati si evidenzia che circa il 62% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti (rispettivamente il 34,3% e il 15,6%), mentre si registra un lieve aumento della segnalazione da parte del paziente/cittadino (37,6% rispetto al 34,5% riportata precedentemente). Il 93,8% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo.

La maggior parte delle segnalazioni (N = 110.353;82,1%) inserite nel periodo d’interesse riguarda eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 81/100.000 dosi somministrate, mentre il 17,8% si riferisce ad eventi avversi gravi (N=23.850) con tasso di 18/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. Nelle restanti 158 segnalazioni (0,1%) la gravità non è stata riportata.

Il tasso di segnalazione degli eventi avversi gravi più alto è riportato per Vaxzevria (14/100.000 dosi somministrate), seguito dal vaccino Janssen (7,4/100.000 dosi), Comirnaty (4,5/100.000 dosi) e Spikevax (3,4/100.000 dosi). Il tasso di segnalazione di tutti gli eventi avversi per Nuvaxovid è di 170/100.000 dosi, da considerarsi con cautela visto il basso numero delle segnalazioni e la minima esposizione della popolazione.

A prescindere dalla gravità, la maggior parte delle segnalazioni riporta come esito “risoluzione completa” o “miglioramento” già al momento della segnalazione.

Indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione è insorta nella maggior parte dei casi (72% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e più raramente nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione.

La correlazione tra vaccinazione e insorgenza dell’evento avverso è stata valutata attraverso l’applicazione dell’algoritmo dei vaccini redatto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il nesso di causalità è stato aggiornato nell’87,4% delle segnalazioni di eventi avversi gravi ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel 33,7% di tutte le segnalazioni gravi valutate (7.025/20.842), indeterminato nel 38,6% (8.052/20.842) e non correlabile nel 22,1% (4.604/20.842). A causa della mancanza di informazioni nella segnalazione o dell’incongruenza delle stesse, il 5,6% (1.161/20.842) delle segnalazioni è risultata è inclassificabile.

Complessivamente, sono state riportate 879 segnalazioni gravi con esito fatale, indicato al momento della segnalazione o come informazione ottenuta successivamente nel follow-up, con tasso di 0,65 su 100.000 dosi somministrate. Il 53% (N = 462) dei decessi è riferito a donne mentre il 46% (N = 408) a uomini, mentre l’1% (N = 9) non riporta questa informazione. L’età media è di 79 anni e nel 71,4% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, con maggiore frequenza dopo la prima dose (N = 509) rispetto alla seconda (N = 275) e alla terza (N = 95). Solo 27 casi di decesso (3,6%) su 748 valutati tramite l’applicazione dell’algoritmo OMS sono risultati correlabili (0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), cinque in più rispetto al numero riportato dalla precedente valutazione.

Infine, relativamente al tipo di evento, le sospette reazioni avverse sono state raggruppate in base alla Classificazione per Organi e Sistemi (System Organ Class, SOC). Per tutti e cinque i vaccini, gli eventi avversi maggiormente segnalati appartengono alla SOC “Patologie generali e condizioni relative alla sede di iniezione” (soprattutto reazioni nel sito di inoculazione, febbre e stanchezza/astenia), seguita da quelli appartenenti alle “Patologie del sistema nervoso” (cefalea, parestesie), “Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” (mialgie, artralgie) e “Patologie gastrointestinali” (nausea, vomito e diarrea).

Riferimenti sitografici

1. Agenzia Italiana del Farmaco. Undicesimo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19. Disponibile al link:https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_11.pdf