Farmacovigilanza

SICUREZZA VACCINI: AIFA pubblica il Rapporto sulla sicurezza dei vaccini 2020

In data 14 marzo 2022, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Vaccini 2020, nel quale sono descritte le attività di vaccinovigilanza post-marketing condotte in Italia dall’ Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini, relative all’anno 2020. Dal rapporto sono esclusi i vaccini contro COVID-19, in quanto il primo vaccino è stato approvato il 21 dicembre 2020.

Nel periodo in esame, sono state somministrate circa 20 milioni di vaccini, circa 3 milioni in meno rispetto al 2019. Tale evidenza sembra essere correlata ad una maggiore difficoltà degli accessi alle vaccinazioni durante la pandemia. Allo stesso modo, è stato registrato nel 2020 un forte decremento delle segnalazioni rispetto agli ultimi anni. Infatti, su 20 milioni di dosi di tutte le tipologie di vaccino somministrate, sono state riportate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) soltanto 5352 schede di segnalazione valutabili di sospetti eventi avversi successivi all’immunizzazione (Adverse Event Following Immunizations - AEFIs) di cui 1593 (30%) riferite ad eventi insorti in anni precedenti e 78 (1%) senza data di insorgenza. Il tasso di segnalazione, riferito alle sole schede valutabili riferite ad eventi insorti nel 2020, è risultato pari a 17,9 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate e pari a 606 ogni 1.000.000 abitanti. Inoltre, il tasso di segnalazione di reazioni gravi correlabili al vaccino è risultato pari a 1,9 per 100.000 dosi.

Considerando il totale delle segnalazioni, n. 3.205 (59,9%) sono di tipo spontaneo, mentre n. 2.133 (39,9%) sono emersi da studi di farmacovigilanza attiva promossa dalle Regioni in collaborazione con Aifa. Questo dato sottolinea, comunque, l’efficienza dei sistemi di farmacovigilanza.

Delle reazioni avverse segnalate, 4.511 sono state non gravi (84,3%), 4.835 gravi (15,6%), 6 di gravità non definita (0,1%). Le reazioni avverse osservate come più frequenti (> 1.000 eventi) erano attese e corrispondenti a febbre (rialzo temperatura corporea ≤39,5°), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo). Meno comuni (>500 e <1.000 eventi) sono risultate le reazioni avverse quali irritabilità, pianto inconsolabile (da intendersi come manifestazione dello stato di malessere del bambino) e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). Più raramente (sotto i 500 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note e attese come ipo-reattività, diarrea, nausea, vomito, dolore non altrimenti specificato, edema, cefalea, disturbi del sistema nervoso autonomo (reazioni vegetative come ipotensione, lipotimia, sudorazione, ecc.), astenia, orticaria e prurito, artralgia, inappetenza e convulsioni febbrili. Le altre reazioni avverse, più rare ma attese, come per esempio ipotonia o disturbi del sonno, si collocano sotto il valore dei 100 eventi.

Il 70% circa delle segnalazioni di eventi gravi è risultato a carattere transitorio con risoluzione completa dell’evento segnalato, mentre il 14% circa riportava un miglioramento al momento della segnalazione. L’esito non è stato riportato nel 6,5% delle schede. Una risoluzione con postumi è stata riportata nel 2% circa delle segnalazioni, sebbene l’attribuzione di tale esito sia risultata frequentemente erronea, riferendosi spesso a situazioni in cui sono state richieste ulteriori indagini.

Nello 0,2% delle segnalazioni l’esito riportato è stato il decesso, ma in nessuno dei casi infausti si è rivelato correlabile con la vaccinazione.

Inoltre, la maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dalla regione Puglia, la quale è risultata la Regione con il più alto tasso di segnalazione per 100.000 abitanti (46,8), seguita dal Friuli-Venezia Giulia (26,4) e dal Veneto (24,3). Nello specifico il vaccino con tasso di segnalazione (indipendente dal nesso di causalità) per dosi somministrate più alto è stato quello contro il meningococco B (117,6), seguito da quello anti-Rotavirus (49,7) e i vaccini contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (48,2). Anti-papillomavirus (HPV) è risultato invece il vaccino con tasso di segnalazione (indipendente dal nesso di causalità) per dosi somministrate più basso, pari a 14,3.

Rispetto al 2019, quindi, si osserva per tutti i vaccini una flessione del tasso di somministrazioni verosimilmente attribuibile alla difficoltà di accesso durante la pandemia, riflettendosi, così, anche su un minor numero di segnalazioni.

Come si evince dal rapporto pubblicato da AIFA, però, tutte le sospette reazioni avverse osservate non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto tra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati.

Infine, i dati del 2020 confermano l’ottimo profilo di sicurezza dei vaccini; le reazioni avverse osservate sono note, quindi già riportate nei riassunti caratteristiche del prodotto e non sono stati osservati raggruppamenti, cluster temporali o geografici di segnalazioni riferibili a specifici lotti che abbiano fatto ipotizzare potenziali difetti di qualità del prodotto medicinale.

1. AIFA - Aifa pubblica il Rapporto Vaccini 2020 (Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-il-rapporto-vaccini-2020)