Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: Paxlovid® prescrivibile anche dal Medico di medicina generale

Il Paxlovid^® è uno dei farmaci che recentemente è stato indicato per il trattamento precoce della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severo [1]. I pazienti con maggiore probabilità di evoluzione della malattia nelle forme gravi son quelli affetti da diabete mellito non compensato, malattie cardiovascolari, patologie oncologiche, obesità grave o broncopneumopatia cronica. Secondo gli studi clinici su cui si basa l’autorizzazione, subordinata a condizioni, ricevuta dalla Commissione Europea, la somministrazione di Paxlovid^® riduce sensibilmente sia i ricoveri ospedalieri che i decessi in coloro che presentano almeno una delle summenzionate condizioni patologiche associate al rischio di sviluppare la malattia in forma grave [2].

Paxlovid^® è un antivirale orale, costituito dall’associazione ritonavir/PF-07321332. Quest’ultimo inibisce la proteasi principale di SARS-CoV-2, rendendola incapace di elaborare precursori poliproteici fondamentali per la replicazione del virus. Ritonavir, invece, agisce rallentando il metabolismo di PF-07321332, aumentandone l’emivita per garantire adeguati livelli nell'organismo per adeguata azione contro il virus [1].

Il 20 Aprile 2022 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n°92, la Determina AIFA con cui viene autorizzata la prescrizione di Paxlovid^® da parte dei Medici di medicina generale, possibile a partire dal 21 Aprile 2022. Il medico di medicina generale dovrà, al fine di prescrivere tale farmaco, compilare un Piano Terapeutico (attualmente cartaceo e che sarà informatizzato entro poche settimane), finalizzato a garantirne l’appropriatezza d’uso e a mettere in evidenza le possibili interazioni con terapie concomitanti incompatibili con l’assunzione del farmaco [3].

E’ noto infatti che Paxlovid^® possa essere coinvolto in importanti interazioni farmacologiche con diversi farmaci, le quali possono causare reazioni avverse anche gravi. Le possibili interazioni sono dovute in particolare al ritonavir, potente inibitore degli enzimi CYP3A del sistema del citocromo P450, che potrebbe determinare un aumento dei livelli di alcuni farmaci fortemente dipendenti dal metabolismo del CYP3A. Tra questi farmaci ritroviamo, ad esempio, la ciclosporina, il tacrolimus e gli inibitori di mTOR sirolimus ed everolimus [4].

Il dosaggio raccomandato prevede due compresse da 150 mg di PF-07321332 e una compressa da 100 mg di ritonavir assunte insieme per via orale ogni 12 ore per 5 giorni [1].

Inoltre affinché il trattamento sia efficace, l’utilizzo della terapia con Paxlovid^® deve avvenire entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.

Per garantire gratuitamente la distribuzione per conto alle farmacie di suddetta terapia è stato definito un protocollo d’intesa tra Ministero della salute, AIFA, rete delle farmacie (Federfarma, Assofarm e FarmacieUnite) e dei distributori farmaceutici (Federfarma Servizi e A.D.F.).

Il paziente potrà, quindi, ritirare Paxlovid^® in farmacia mediante la prescrizione fornita dal Medico di Medicina Generale, senza alcun costo per il cittadino e senza costi aggiuntivi per il Servizio Sanitario Nazionale.

Resta comunque possibile la prescrizione di Paxlovid^® da parte dei centri specialistici COVID-19, per garantire un accesso costante a tale medicinale sia nelle prime fasi di attivazione della distribuzione alla rete farmaceutica, sia in caso di temporanea non reperibilità nelle farmacie aperte al pubblico [4].

Riferimenti bibliografici e sitografici:

$11.      Paxlovid_Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004849_049853_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

$12.      http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1210:emergenza-covid-19-autorizzata-in-eu-l-immissione-in-commercio-subordinata-a-condizioni-per-paxlovid-aifa-ne-definisce-le-modalita-di-prescrizione&catid=72&Itemid=485&lang=it

$13.      Agenzia Italiana del Farmaco. Prescrizione di Paxlovid al Medico di medicina generale disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/en/-/prescrizione-paxlovid-mmg

$14.      Fishbane S, Hirsch JS, Nair V. Special Considerations for Paxlovid Treatment Among Transplant Recipients With SARS-CoV-2 Infection. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):480-482. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.01.001

$15.      Riclassificazione e regime di dispensazione del medicinale per uso umano «Paxlovid» (nirmatrelvir-ritonavir)