MALATTIA RENALE CRONICA ASSOCIATA A DIABETE DI TIPO 2, VIA LIBERA IN EUROPA AL FINERENONE

Il 16/02/2022 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kerendia® per il trattamento della malattia renale cronica (stadio 3 e 4 con albuminuria) associata a diabete di tipo 2 in pazienti adulti.

Nonostante le attuali terapie disponibili indicate dalle linee guida, molti pazienti affetti da malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease-CKD) associata a diabete di tipo 2 (DT2) sono a rischio di progressione della malattia e di eventi cardiovascolari. Il DT2 rappresenta la causa principale di malattia renale allo stadio finale con un impatto fortemente debilitante sulla vita dei pazienti.         
L’approvazione di Kerendia® fornisce ai clinici un nuovo trattamento a protezione della funzionalità renale per questa popolazione di pazienti.

Kerendia®,prodotto dall’azienda Bayer AG, è disponibile in compresse da 10 e 20 mg da assumere una volta al giorno. Il dosaggio da assumere dipende dalla funzionalità renale del paziente. Tale farmaco contiene come principio attivo il finerenone, un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi (MR) non steroideo. Tale recettore viene attivato da aldosterone e cortisolo e modula la trascrizione genica. Kerendia®, legando MR, blocca il reclutamento di co-attivatori trascrizionali coinvolti nell’espressione di mediatori proinfiammatori e profibrotici implicati nel danno strutturale permanente del rene.

L'approvazione del medicinale si basa infatti sui risultati di due principali studi di fase III: FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, per i quali sono stati rispettivamente randomizzati 5.600 e 7.437 pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 a ricevere finerenone o placebo. Dagli studi autorizzativi è emerso che Kerendia®, rispetto al placebo, riesce a ritardare la progressione della malattia renale negli adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2.

Per quanto concerne il profilo di sicurezza, gli eventi avversi che si manifestano più frequentemente in seguito al trattamento con Kerendia® includono iperkaliemia, ipotensione e riduzione dell’eGFR (dall'inglese Glomerular Filtration Rate “tasso di filtrazione glomerulare”)). Inoltre, tale farmaco risulta controindicato in alcune condizioni patologiche quali il morbo di Addison e in caso di trattamenti concomitanti con potenti inibitori del CYP3A4, quali itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina e nefazodone.

Kerendia®, approvato con procedura accelerata, è sottoposto a monitoraggio aggiuntivo, il che significa che è monitorato anche più intensamente rispetto ad altri medicinali. Pertanto, si invitano gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati durante o successivamente il trattamento con tale farmaco.

Riferimenti bibliografici e sitografici

Bakris GL, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229.

Pitt B, Nowack C, Ruilope LM; FIGARO-DKD Investigators. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2252-2263.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-opinion-kerendia_en.pdf

   

  

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