Aggiornamento del profilo di sicurezza della dexmedetomidina: aumento del rischio di mortalità nei pazienti in terapia intensiva di età pari o inferiore a 65 anni.
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Nell’ambito della riunione tenutasi a marzo 2022, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha discusso una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) relativa ad aggiornamenti sulla sicurezza del farmaco ipnotico-sedativo dexmedetomidina [1].
La dexmedetomidina è un agonista selettivo alfa-2 adrenergico, indicato per la "sedazione cosciente" (corrispondente a punteggi della scala Richmond Agitation-Sedation - RAS tra 0 e -3) di pazienti adulti in terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che, per procedure diagnostiche o chirurgiche, necessitano di essere sedati ma rimanendo capaci di rispondere a stimoli verbali [2]. Sulla base delle evidenze cliniche, la dexmedetomidina si è rivelata efficace quanto il propofol e il midazolam nel mantenere la profondità target di sedazione nei pazienti in terapia intensiva, ma, al contempo, associata a maggiori benefici clinici legati alla riduzione della ventilazione meccanica e della durata dello svezzamento dal ventilatore. Infatti, la durata media della ventilazione meccanica con dexmedetomidina risulta più breve rispetto al propofol e significativamente più breve rispetto al midazolam. Inoltre, tale farmaco risulta associato ad un profilo farmacoeconomico favorevole che ne ha supportato l'uso clinico in terapia intensiva [3].
Il DHPC recentemente discusso dal PRAC mira ad informare gli operatori sanitari circa un nuovo segnale di sicurezza per un aumento del rischio di mortalità associato alla dexmedetomidina quando utilizzata in pazienti di età pari o inferiore ai 65 anni in ICU. Infatti, dalla revisione dei risultati dello studio clinico randomizzato SPICE III, condotto su 3.904 pazienti adulti criticamente malati in ICU con necessità di ventilazione meccanica, è emerso che la mortalità complessiva a 90 giorni nel sottogruppo di pazienti di età pari o inferiore a 65 anni risulta aumentata quando si somministra dexmedetomidina come sedativo primario rispetto ai sedativi propofol e midazolam.
Pertanto, il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglietto Illustrativo) della dexmedetomidina, aggiungendo un’avvertenza su tali evidenze e sui fattori di rischio. Inoltre, ha valutato una DHPC volta a informare gli operatori sanitari in merito a tale rischio aumentato in questa specifica fascia d'età. Il PRAC, infine, consiglia una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio associato all'uso della dexmedetomidina rispetto ai sedativi alternativi in pazienti di età pari o inferiore ai 65 anni, tenendo presente questi risultati rispetto al beneficio clinico atteso della dexmedetomidina.
La raccomandazione del PRAC è ora al vaglio del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che adotterà una posizione finale, in seguito alla quale la DHPC sarà diffusa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio agli operatori sanitari.
BIBLIOGRAFIA
[2] Agenzia Europea dei Medicinali. Dexdor-Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Disponibile al link https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dexdor-epar-product-information_it.pdf
[3] Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways 2013; 14(Suppl 1): 1-28
