NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA: NUOVO DOSATORE PER VALCYTE® (Valganciclovir)
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In data 15 marzo 2022, la Roche S.p.A in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato una nota informativa riguardante il nuovo dispensatore di Valcyte®50 mg/ml polvere per soluzione orale graduato in millilitri (ml) e non più in milligrammi (mg) [1].
Valcyte® è un antivirale, il cui principio attivo è il valganciclovir cloridrato, profarmaco del ganciclovir, indicato in caso di retinite da CMV (Citomegalovirus) in pazienti adulti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS) e nella prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
Dal mese di aprile 2022, Valcyte® 50 mg/ml sarà ufficialmente dotato del nuovo dispensatore, graduato fino a 10 mL (500 mg) con incrementi da 0,5 mL (25 mg). Sul nuovo confezionamento esterno è riportata in rosso la frase di avvertenza: “Attenzione: dispositivo graduato in millilitri (mL)” al fine di evitare errori posologici, che possono essere causa di reazioni avverse prevenibili e quindi evitabili. E’ fondamentale infatti stabilire e assumere la corretta dose prescritta di farmaco per evitare le più comuni reazioni da sovradosaggio (tossicità ematologica, epatotossicità, nefrotossicità, tossicità gastrointestinale e neurotossicità) o da sottodosaggio (mancata efficacia terapeutica del farmaco).
Il medico prescrittore dovrà calcolare il dosaggio in milligrammi ed effettuare la conversione in millilitri per garantire al paziente la somministrazione della dose corretta, come da tabella esemplificativa riportata nella nota AIFA [1]. La conversione da mg a mL non comporta un aumento della dose o della quantità erogata in quanto il volume totale, e la dose di farmaco in esso contenuta, rimangono invariati.
Il medico deve porre attenzione in quanto 1 millilitro (mL) di soluzione contiene 50 milligrammi (mg) di valganciclovir e deve riportare sulla prescrizione il dosaggio corretto espresso sia in milligrammi (mg) che in millilitri (mL).
Al farmacista, all’atto della dispensazione del farmaco, viene altresì raccomandato di controllare la corrispondenza in mL sia sulla confezione esterna che sulla prescrizione del medico.
Il farmacista, inoltre, deve assicurarsi che il paziente o il suo caregiver abbia effettivamente compreso come utilizzare la nuova siringa per la somministrazione di Valcyte 50 mg/mL polvere per somministrazione orale.
Per calcolare il dosaggio nella popolazione pediatrica sarà utilizzata la formula di Schwart, per cui tutte le dosi devo essere arrotondate per eccesso o per difetto al più vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile.
Infine, per permettere un monitoraggio continuo post-autorizzazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale in questione, agli operatori sanitari è richiesta la segnalazione di qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata a Roche S.p.A., rappresentante locale del medicinale Valcyte all’indirizzo
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Riferimenti
1) https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1622129/2022.03.15_NII_Valcyte_IT.pdf
