EMERGENZA COVID-19: raccomandazioni EMA su Spikevax e sindrome da perdita capillare
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In data 11/03/2022, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA), a seguito della valutazione da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), ha raccomandato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglietto Illustrativo del vaccino a mRNA Spikevax,indicato per la prevenzione della malattia da coronavirus (CoronaVirus Disease 2019 - COVID-19), con l’inserimento di una nuova avvertenza circa le riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS) [1].
La CLS è una rara condizione patologica grave, di natura idiopatica o secondaria, e quindi causata da infezioni virali, tumori maligni, malattie infiammatorie o trattamenti terapeutici che includono fattori di crescita [2].
La malattia è caratterizzata da una anormale risposta infiammatoria con conseguente stravaso di liquido a livello interstiziale, fenomeni ipotensivi, ipoalbuminemia e successiva insufficienza d'organo [3].
Al fine di valutare la correlazione tra insorgenza di CLS e somministrazione dei vaccini ad mRNA Spikevax e Comirnaty, il PRAC ha analizzato tutti i dati presenti in EudraVigilance, database Europeo di Farmacovigilanza per la raccolta di segnalazioni (Individual Case Safety Raports - ICSRs) di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. Sono stati individuati 55 ICSRs relativi a CLS, di cui 44 riferite a Comirnaty e 11 a Spikevax. Nel periodo in esame, inoltre, sono state somministrate circa 559 milioni di dosi per Spikevax e 2 miliardi di dosi per Comirnaty. L’analisi ha suggerito che, ad oggi, non ci sono dati sufficienti a supporto dell’associazione causale tra vaccinazione e nuovi casi di CLS. Tuttavia, dal momento che alcuni casi supportavano la possibile riacutizzazione della CLS in seguito alla somministrazione di Spikevax, il PRAC ha suggerito, di inserire un’avvertenza sul potenziale rischio di riacutizzazione in pazienti con pregressa malattia. L’avvertenza ha lo scopo di informare sia gli operatori sanitari che i pazienti, al fine di individuare rapidamente segni e sintomi della malattia, soprattutto nei soggetti con storia clinica di CLS, e identificare i possibili rischi della riacutizzazione.
[1].
Riferimenti bibliografici e sitografici
$1 1. European Medicines Agency- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 March 2022. Disponibile al link:https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-march-2022
$1 2. Duron L, Delestre F, Amoura Z, Arnaud L. [Idiopathic and secondary capillary leak syndromes: A systematic review of the literature] 2015 Jun;36(6):386-94. doi: 10.1016/j.revmed.2014.11.005. Epub 2015 Jan 15.
$1 3. Case R, Ramaniuk A, Martin P, Simpson PJ, Harden C, Ataya A. Systemic Capillary Leak Syndrome Secondary to Coronavirus Disease 2019. Chest. 2020 Dec;158(6):e267-e268. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.049.
