EMERGENZA COVID-19: nuove raccomandazioni EMA sui vaccini COVID-19 nella popolazione pediatrica
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In data 24/02/2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) ha emanato due nuove raccomandazioni relative alla somministrazione dei vaccini contro la malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 - COVID-19) nella popolazione pediatrica.
In particolare, il CHMP di EMA ha raccomandato:
· l’autorizzazione alla sommistrazione della dose di richiamo (booster) con vaccino Comirnaty® agli adolescenti a partire dai 12 anni di età [1];
· l’estensione dell’indicazione d’uso del vaccino Spikevax® ai bambini tra 6 e 11 anni [2].
Come sappiamo, Comirnaty® e Spikevax® sono entrambi vaccini anti-COVID19 a mRNA codificante per la proteina virale Spike (S) di SARS-CoV-2 e veicolato in nanoparticelle lipidiche. Entrambi i vaccini inducono sia una risposta anticorpale neutralizzante sia una risposta immunitaria cellulo-mediata verso l’antigene delle proteine S, contribuendo alla protezione contro COVID-19, in particolare dalle sue forme gravi [1-4]. Entrambi i vaccini sono strettamente monitorati e soggetti a specifica attività di vaccinovigilanza, al fine di identificare rapidamente eventuali segnali di allarme in termini di sicurezza [1-2].
Per quanto concerne Comirnaty®, l’uso di tale vaccino nella popolazione pediatrica è stato finora autorizzato come ciclo primario negli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni (da febbraio 2021), per quelli dai 12 anni di età (da maggio 2021) e successivamente anche nei bambini partire dai 5 anni d’età (da novembre 2021) [5-6].
La dose booster per pazienti di età superiore ai 18 anni di età è stata invece autorizzata a partire da ottobre 2021 [7]. L’ultima raccomandazione da parte del CHMP di EMA estenderebbe la possibilità di somministrare una dose booster (laddove appropriata) anche in pazienti pediatrici dai 12 anni di età. Tale raccomandazione si basa su risultati di trial clinici condotti in soggetti di età ≥ 16 anni e ai dati pubblicati in letteratura unitamente all’evidenze provenienti dal real-world, che hanno permesso di valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino negli adolescenti. La dose booster in pazienti pediatrici è già stata raccomandata in Israele [8] e negli Stati Uniti [9], dove studi di post-marketing hanno evidenziato che la somministrazione di una dose aggiuntiva rafforza notevolmente la protezione contro COVID-19 ed è di particolare efficacia nei confronti della variante omicron [8, 9]. Dai dati disponibili non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza [1].
Relativamente a Spikevax®, la raccomandazione del CHMP prevede la somministrazione nei bambini tra 6 e 11 anni di una dose dimezzata rispetto alle altre fasce d’età per il ciclo primario di vaccinazione. Dallo studio pre-autorizzativo il vaccino ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponile alle altre fasce d’età per il quale è già autorizzato. In particolare, le reazioni avverse più frequenti, solitamente di grado lieve/moderato e con risoluzione entro un paio di giorni dall’insorgenza, hanno incluso reazioni al sito di iniezione, fatica, cefalea, mialgia, artralgia e linfoadenopatia [2].
I pareri del CHMP saranno ora trasmessi alla Commissione europea, che emetterà a breve una decisione finale.
Riferimenti bibliografici e sitografici
$1 1.European Medicines Agency. EMA recommends authorisation of booster doses of Comirnaty from 12 years of age. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-booster-doses-comirnaty-12-years-age
$1 2.European Medicines Agency. EMA recommends approval of Spikevax for children aged 6 to 11. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-spikevax-children-aged-6-11
$1 3. Polack FP et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. 31 December 2020, New England Journal of Medicine, Vol. 383(27), p. 2603-2615.
$1 4. Lindsey R Baden et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. 4 February 2020, New England Journal of Medicine, Vol. 384(5), p. 403-416.
$1 5. European Medicines Agency. First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU News 28/05/2021. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu
$1 6. European Medicines Agency. Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11 News 25/11/2021. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11#:~:text=EMA's%20human%20medicines%20committee%20(CHMP,children%20aged%2012%20and%20above.
$1 7. European Medicines Agency. Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters News 04/10/2021. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters#:~:text=EMA's%20human%20medicines%20committee%20(CHMP,days%20after%20their%20second%20dose.
$1 8. Ministry of Health. Children and Teens: Recently Administered Vaccinations Provide High Protection against Infection with Omicron. Disponibile al link: https://www.gov.il/en/departments/news/19012022-04
$1 9. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Expands booster shot eligibility abd strengthens reccomandations for 12.17 years olds. Disponibile al link: https://www.cdc.gov/media/releases/2022/s0105-Booster-Shot.html
