Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: l'AIFA pubblica il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID19

In data 09/02/2022, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Annuale sulla sicurezza dei Vaccini contro il COVID-19. I dati presentati si basano sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021, per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso [1].

Nel periodo considerato, sono pervenute 117.920 segnalazioni su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 109/100.000 dosi). L’83,7% delle segnalazioni (n=98.717) riporta eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza e dolori muscolari. Invece il 16,2% delle segnalazioni (n= 19.055) fa riferimento ad eventi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi/100.000 dosi somministrate. In accordo ai precedenti Rapporti, nel 73% dei casi la reazione avversa si è manifestata lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno seguente, solo raramente oltre le 48 ore, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose o dal tipo di reazione.                
Nel periodo considerato, il vaccino più utilizzato in Italia è stato Comirnaty (69,1%), seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%) e Vaccino COVID-19 Janssen (1,4%), mentre le segnalazioni per singolo vaccino risultano così distribuite: il 68% da Comirnaty, 19,8% da Vaxzevria, 10,8% da Spikevax e solo l’1,4% da Vaccino COVID-19 Janssen. Per tutti i vaccini, le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Tali eventi erano soprattutto non gravi e già risolti al momento della segnalazione.

Sebbene la maggior parte degli eventi fosse non grave e già risolta al momento della segnalazione, sono stati registrati, anche se raramente, eventi avversi gravi ad esito fatale, con un tasso di 0,66 casi fatali/100.000 dosi somministrate per Comirnaty, di 0,61 casi fatali/100.000 dosi somministrate per Spikevax, di 0,94 casi fatali/100.000 dosi somministrate per Vaxzevria e di 1,87 casi fatali/100.000 dosi somministrate per Janssen. Va ricordato che le segnalazioni inviate da operatori sanitari e cittadini all’AIFA fanno riferimento a sospette reazioni avverse, la cui probabilità di correlazione alla somministrazione del vaccino viene valutata caso per caso attraverso quella che viene definita tecnicamente valutazione del nesso di causalità (causality assessment). In particolare, tale valutazione è stata condotta per il 76,5% dei casi segnalati e solo nel 3,8% (n=22) dei casi valutati gli eventi avversi fatali sono risultati correlabili al vaccino. In particolare, i 22 decessi correlabili alla vaccinazione anti-COVID19 sono stati causati da 2 eventi sistemici che si sono manifestati ed hanno scompensato pazienti che già presentavano fragilità e da 10 eventi di trombosi associate a trombocitopenia. I restanti 10 casi fanno riferimento a fallimenti vaccinali, di cui 8 riscontrati in pazienti fragili con pluripatologie e 2 in pazienti immunodepressi, i quali nonostante la vaccinazione hanno contratto il COVID-19 in forma grave tale da provocarne la morte.

Relativamente alle terze dosi, da settembre al 26 dicembre 2021, sono state somministrate 16.198.231 dosi “booster”, per un totale di 3.510 segnalazioni inserite nella RNF. Il tasso di segnalazione è stato pari a 21,7 segnalazioni/100.000 terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L’84,1% (n= 2.951) delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2/100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (n=558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi/100.000 dosi somministrate.

Relativamente alla vaccinazione eterologa, sono state registrate 730 segnalazioni, sia relative a vaccinazione primaria eterologa, che prevede l’utilizzo di due diversi vaccini COVID-19 per il ciclo di vaccinazione primaria, sia a richiamo eterologo, che prevede, per il richiamo a 3-6 mesi, l’utilizzo di un vaccino COVID-19 diverso da quello utilizzato per il ciclo primario. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale e sono per la maggior parte non gravi.

Per le vaccinazioni effettuate in età pediatrica (5-16 anni), al 26 dicembre 2021 sono state somministrate 4.178.361 dosi di vaccino, di cui il 96% nella fascia 12-16 anni e il 4% nella fascia 5-11 anni. Il Comirnaty, rispetto allo Spikevax, è stato il vaccino più utilizzato in questa popolazione (87,5%). Complessivamente, sono state registrate 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi/100.000 dosi somministrate, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi/100.000 dosi somministrate). Così come nel resto della popolazione, anche in quella pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono stati febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. Sulla base dei dati analizzati, non emergono, al momento, particolari problemi di sicurezza.

Da studi condotti in donne in gravidanza e in allattamento, nonché dai dati di farmacovigilanza, non emergono particolari problemi di sicurezza in tale sottogruppo di popolazione, pertanto la vaccinazione contro il COVID-19 è indicata sia in gravidanza sia in allattamento. Inoltre, non vi è alcuna evidenza che suggerisca un effetto negativo di tale vaccinazione sulla fertilità in entrambi i sessi. Inoltre, gli ulteriori approfondimenti presenti nel Report, relativi ad eventi come anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.

Referenze

1. https://www.aifa.gov.it/-/aifa-pubblica-rapporto-annuale-su-sicurezza-vaccini-anti-covid-19