Farmacovigilanza

Comunicato AIFA: introduzione della Nota 100 sulla prescrizione dei farmaci antidiabetici

In data 25/01/2022, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha istituito la Nota 100 che permette la prescrizione di diverse specialità medicinali per il trattamento del diabete mellito direttamente da parte del Medico di Medicina Generale (MMG), oltre che da tutti gli specialisti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) [1].

Il diabete mellito è un gruppo di malattie metaboliche caratterizzate da iperglicemia dovuta a difetti nella secrezione e/o nell’azione dell’insulina. L’iperglicemia cronica del diabete mellito è associata a danni, disfunzioni e insufficienza a lungo termine di vari organi, in particolare occhi, reni, nervi, cuore e vasi sanguigni. La gestione di questo processo patologico risulta complicata in quanto un buon controllo del diabete dipende da diversi fattori: corretto monitoraggio della glicemia, frequente aggiustamento della posologia dei farmaci, aderenza ad una dieta regolare e ad un piano di esercizio fisico e trattamento di condizioni di comorbidità come ipertensione e iperlipidemia [2].

Il diabete mellito in Italia ha una prevalenza di circa il 6,2% (oltre 3,5 milioni di pazienti) e un terzo dei pazienti è seguito esclusivamente dal MMG.

Il trattamento del diabete prevede la metformina come farmaco di prima scelta per il diabete mellito tipo 2, salvo controindicazioni o intolleranza. In caso di mancato controllo della glicemia con la metformina (da sola o in associazione) è prevista la prescrizione di:

• inibitori selettivi del trasportatore sodio-glucosio tipo 2 (SGLT2): canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin (appartenenti alla classe delle gliflozine);
• agonisti recettoriali del glucagon-like peptide 1 (GLP1): dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide, semaglutide (orale e sottocutanea) (appartenenti alla classe degli incretino-mimetici);
• inibitori dell’enzima dipeptidil peptidasi 4 (DPP4): alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin (appartenenti alla classe delle gliptine);

in associazione o in sostituzione di altri farmaci e in particolare nei pazienti con malattia cardiovascolare o malattia renale cronica o ad alto rischio di malattia cardiovascolare.

Grazie all’introduzione della Nota 100 un elevato numero di specialità medicinali che potevano essere prescritte solo dallo specialista, potranno essere prescritte dal MMG permettendo, da un lato, un miglior controllo della malattia e assegnando, dall’altro, al MMG un ruolo fondamentale nella gestione del diabete. Il MMG potrà considerare eventualmente, in un secondo momento, la valutazione del paziente da parte di uno specialista.

Con l’introduzione della Nota 100, la classificazione dei farmaci utilizzati nella terapia del diabete mellito tipo 2 in base ai rispettivi regimi di fornitura (fascia A) subisce le seguenti modifiche:

• la prescrizione di inibitori del SGLT2, agonisti recettoriali del GLP1, inibitori del DPP4 passa da ricetta ripetibile limitativa (RRL) a ricetta ripetibile (RR)/Nota 100; 
• la prescrizione delle associazioni di inibitori del SGLT2, agonisti recettoriali del GLP1, inibitori del DPP4 con altri principi attivi non in Nota (ad esempio metformina o insulina) passa da RRL a RR/Nota 100;
• la prescrizione delle associazioni di inibitori del SGLT2 e inibitori del DPP4 rimane in RRL, ovvero compilazione a carico di centri ospedalieri o specialisti internista, endocrinologo, geriatra.

L’introduzione della Nota 100, fortemente voluta non solo dai MMG ma anche dalle società scientifiche del settore (SID, Società Italiana di Diabetologia; AMD, Associazione Medici Diabetologi; SIMG, Società Italiana di Medicina Generale), richiederà un grande sforzo da parte di AIFA in termini di formazione del personale medico e vedrà il coinvolgimento di tutti gli stakeholders.

La Nota 100 prevede la compilazione di una scheda di valutazione e prescrizione (in allegato alla Nota), disponibile in una prima fase in modalità cartacea - pdf editabile -, sia da parte dello specialista che da parte del Medico di Medicina Generale.

La scheda di valutazione e prescrizione è disponibile in due versioni: 1) scheda di prima prescrizione, da compilare nel caso di un paziente che inizia il trattamento con uno dei farmaci in Nota; 2) scheda di rinnovo della prescrizione, da compilare nel caso di un paziente già in trattamento con uno dei farmaci in Nota e che continua con lo stesso o lo sostituisce con un altro farmaco in Nota.

Come sottolineato da AIFA “La Nota 100 non si propone solo di definire la rimborsabilità dei farmaci, ma è stata pensata come un documento di indirizzo che consenta di individuare la scelta terapeutica più appropriata per il singolo paziente in rapporto alle sue caratteristiche, al quadro clinico generale e ai fattori di rischio che presenta [….] e rappresenta un esempio virtuoso di applicazione della legge di bilancio 2022 che incarica l’AIFA di aggiornare annualmente l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN”.

Bibliografia

1. AIFA. Nota 100. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/nota-100

2. Schuster DP, Duvuuri V. Diabetes mellitus. Clin Podiatr Med Surg. 2002 Jan;19(1):79-107. doi: 10.1016/S0891-8422(03)00082-X. PMID: 11806167.