Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: AIFA pubblica un Comunicato circa l’inefficacia degli antibiotici contro l’infezione da COVID-19

In data 13/01/2022 l’AIFA ha rilasciato un comunicato in cui specifica che non esistono antibiotici efficaci contro il COVID-19. Il comunicato si basa sulle recenti notizie diffuse dai media circa la carenza dell’antibiotico azitromicina a causa del suo utilizzo improprio per il trattamento dell’infezione da COVID-19.

L’azitromicina è un antibiotico appartenente alla famiglia dei macrolidi indicato per il trattamento di alcune infezioni respiratorie da lievi a moderate causate da ceppi batterici sensibili.

L’utilizzo dell’azitromicina per il trattamento dell’infezione da COVID-19 si è diffuso in una fase iniziale della pandemia in quanto secondo alcuni studi l’azitromicina, come anche altri antibiotici macrolidi, sembrerebbe provocare una down-regulation delle molecole di adesione della superficie cellulare, ridurre la produzione di citochine proinfiammatorie, stimolare la fagocitosi da parte dei macrofagi alveolari e inibire l’attivazione e la mobilizzazione dei neutrofili. Tuttavia, successive evidenze cliniche, pubblicate sulle più importanti riviste internazionali, hanno indicato che non vi è alcuna efficacia dell’azitromicina nell’infezione da COVID-19.

In particolare, in uno studio statunitense (ACTION), 263 adulti (43 anni di età in media) risultati positivi per SARS-CoV-2 hanno ricevuto una singola dose da 1200 mg di azitromicina o placebo. L’esito primario - la risoluzione totale dei sintomi entro 14 giorni dall’arruolamento - si è verificato nella stessa proporzione in entrambi i gruppi (50%) e non sono state notate differenze nell’incidenza di ospedalizzazione o morte [1].

In un altro studio nel Regno Unito (PRINCIPLE), circa 1300 pazienti con COVID-19 fortemente sospettato o documentato hanno ricevuto azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) o cure standard; i pazienti in questo studio erano più anziani di quelli degli studi discussi sopra (età media, 61 anni) e la maggior parte presentava comorbidità. Tutti gli esiti (compresa la risoluzione dei sintomi, il ricovero e la morte) si sono verificati con frequenza simile nei due gruppi [2]

Pertanto, la CTS di AIFA non si è limitata a non raccomandare l’azitromicina nel trattamento dell’infezione da COVID-19 ma ha sottolineato il rischio potenziale del prolungamento dell’intervallo QT indotto da azitromicina e potenzialmente amplificato dall’associazione con idrossiclorochina, anch’esso potenziale aritmogeno, utilizzato in questi pazienti.

Nonostante tali raccomandazioni, dall’ultimo rapporto Osmed è emerso un notevole aumento del consumo di azitromicina sia a livello ospedaliero che territoriale, particolarmente marcato in Campania (+250%) e nel Lazio (+300%), nonostante l’antibiotico non sia mai stato approvato da AIFA per il trattamento di COVID-19. Sono rimasti stabili sull’intero territorio nazionale, invece, gli acquisti ospedalieri di farmaci oncologici e immunosoppressori, nonostante la grande pressione a carico delle strutture.

Ala luce delle evidenze ad oggi disponibili, AIFA ha sottolineato come l’uso di azitromicina o di qualsiasi altro antibiotico in caso di infezione da COVID-19 non abbia alcun effetto protettivo sull’evoluzione della malattia, né in termini di riduzione della trasmissione, né dei tempi di guarigione, né sulla mortalità. Inoltre, l’uso sconsiderato e off-label di azitromicina ha portato alla carenza di tale medicinale impedendone l’accesso a chi ne ha veramente bisogno e aumentando il rischio di sviluppo di resistenza batterica.

Al fine di contrastare tale carenza l’Agenzia Italiana del farmaco ha richiamato tutti i prescrittori e i cittadini alla responsabilità di usare le terapie antibiotiche solo ove indicate.

Bibliografia

1. Oldenburg CE et al. Effect of oral azithromycin vs placebo on COVID-19 symptoms in outpatients with SARS-CoV-2 infection: A randomized clinical trial. JAMA 2021 Aug 10; 326:490. https://doi.org/10.1001/jama.2021.11517

2. PRINCIPLE Trial Collaborative Group. Azithromycin for community treatment of suspected COVID-19 in people at increased risk of an adverse clinical course in the UK (PRINCIPLE): A randomised, controlled, open-label, adaptive platform trial. Lancet 2021 Mar 20; 397:1063.