Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: autorizzato in Italia il quinto vaccino, Nuvaxovid, dell'azienda Novavax

In data 22 dicembre 2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid^®, dell’azienda Novavax, per la popolazione adulta (≥ 18 anni) secondo un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra [1]. La decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA fa seguito alle raccomandazioni formulate dal Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulla concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) condizionata per tale vaccino [2]. Nuvaxovid^® è il quinto vaccino raccomandato in Unione Europea e approvato in Italia, il primo ad essere prodotto con la tecnica delle proteine ricombinanti. Difatti, il vaccino a base sub proteica contiene nanoparticelle della proteina spike di SARS-CoV-2, ottenute dalla tecnologia del DNA ricombinante, e un “adiuvante” che contribuisce a stimolare e rafforzare la risposta immunitaria.

Dopo un’attenta valutazione, il CHMP dell’EMA ha concluso che i dati sul vaccino soddisfano i criteri dell’Unione Europea relativamente all’efficacia, alla sicurezza e alla qualità. I dati esaminati provengono da due studi clinici che complessivamente hanno coinvolto 45.000 persone e hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia COVID-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.

Il primo studio di fase 3, randomizzato e controllato con placebo, condotto in Messico e negli Stati Uniti nella prima metà del 2021, ha avuto come obiettivo primario quello di valutare l’efficacia di Nuvaxovid^® nella prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 a 7 giorni dalla seconda dose in soggetti adulti (≥18 anni) [2]. I partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto di 2:1 a ricevere due dosi di Nuvaxovid^® o placebo a 21 giorni di distanza. I risultati hanno mostrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 a 7 giorni dopo la seconda dose (14 casi su 17.312 soggetti vaccinati vs 63 casi su 8.140 soggetti del gruppo di controllo). Sono stati osservati 10 casi di COVID-19 moderati e 4 gravi, tutti in soggetti che hanno ricevuto il placebo, dunque un’efficacia di Nuvaxovid contro la malattia moderata e grave del 100%. Inoltre, è stata stimata un’efficacia del vaccino contro qualsiasi variante del 92,6%. Relativamente al profilo di sicurezza di Nuvaxovid^®, gli eventi avversi sia locali che sistemici sono stati transitori e prevalentemente lievi o moderati. In particolare, oltre al dolore al sito di iniezione, gli eventi avversi più frequenti sono stati cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. La piressia è un evento raro (<1%) distribuito equamente tra i soggetti dei due gruppi in studio. Come prevedibile, gravi reazioni sistemiche sono risultate maggiori nei soggetti vaccinati, tuttavia risultano meno frequenti rispetto agli altri vaccini anti COVID-19 attualmente in commercio. Infine, nel periodo osservato e durante i periodi relativamente brevi di follow-up non si sono osservati episodi di sindrome di Guillain-Barré, di miocarditi e pericarditi, e di complicanze trombocitopeniche.

Il secondo studio su cui si basa la raccomandazione dell’EMA è stato condotto in 33 siti del Regno Unito e ha coinvolto soggetti di età compresa tra i 18 e gli 84 anni, randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di Nuvaxovid^® o placebo a 21 giorni di distanza [3]. Anche in questo caso, si è osservata una riduzione sostanziale del numero di casi di soggetti sintomatici per COVID-19 tra quelli che hanno ricevuto il vaccino (10 casi su 7020) rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo (96 su 7019), mostrando un’efficacia pari all’89,7%. Gli eventi avversi sistemici maggiormente riportati sono cefalea, mialgia e affaticamento, soprattutto dopo la seconda dose e con una durata massima degli eventi di due giorni.

Complessivamente i due studi mostrano un’efficacia di Nuvaxovid^® pari a circa il 90%. Nel periodo degli studi, i ceppi virali più comuni in circolazione erano il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta; dunque, non sono ancora previsti i dati di efficacia contro le nuove varianti, tra cui Omicron.

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’Unione Europea per i vaccini anti COVID-19, Nuvaxovid^® sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività di verifica che si applicano specificamente ai vaccini anti COVID-19. L’azienda titolare dell’AIC è tenuta a fornire report mensili sulla sicurezza del vaccino, oltre che i regolari aggiornamenti richiesti dalla legislazione europea. Inoltre, l’Unione Europea coordinerà studi indipendenti per fornire nuove informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.

Sitografia e bibliografia

1. Aifa approva il vaccino Nuvaxovid (Novavax). Comunicato n. 679. Disponibile al sito: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_679.pdf.

2. EMA – EMA recommends Nuvaxovid for authorization in the EU. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu.

3. Dunkle, Lisa M et al. “Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico.” The New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2116185. 15 Dec. 2021, doi: 10.1056/NEJMoa2116185.

4. Heath, Paul T et al. “Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine.” The New England journal of medicine vol. 385,13 (2021): 1172-1183. doi:10.1056/NEJMoa2107659