Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: raccomandazione EMA sulla dose di richiamo per il vaccino prodotto da Janssen

In data 15/12/2021, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la somministrazione della dose di richiamo (booster) con il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen (johnson & johnson) nella popolazione adulta (a partire dai 18 anni di età) che ha ricevuto lo stesso vaccino Janssen almeno due mesi prima. Il CHMP ha inoltre dichiarato che una dose booster con COVID-19 Vaccine Janssen può essere somministrata anche nella popolazione adulta cha ha concluso il ciclo primario vaccinale con Comirnaty (Pfizer/BioNTech) o Spikevax (Moderna), i vaccini a mRNA autorizzati nell’UE [1]. Secondo le dichiarazioni congiunte EMA/ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) [2], i dati attualmente disponibili sostengono che la somministrazione della dose booster eterologa sia sicura ed efficace già a 3 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario, qualora sia necessario ridurre tale intervallo tra le somministrazioni in base al precipitare della situazione epidemiologica.

I dati scientifici a supporto della raccomandazione del CHMP sulla dose di richiamo per COVID-19 Vaccine Janssen, che saranno inseriti nelle informazioni sul prodotto aggiornate, dimostrano che una dose di richiamo di COVID-19 Vaccine Janssen, somministrata negli adulti a distanza di almeno due mesi dalla prima dose, produce un aumento degli anticorpi contro SARS-CoV-2. Non ci sono ancora evidenze, invece sul rischio di trombosi associata a trombocitopenia o di altri eventi avversi molto rari dopo una dose booster.

Come per tutti i medicinali, l’EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e sull’efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen.

Le autorità sanitarie pubbliche recepiranno tali conclusioni a livello nazionale e potranno emanare raccomandazioni ufficiali sull’uso delle dosi di richiamo, dopo una dose di COVID-19 Vaccine Janssen o due dosi dei vaccini a mRNA, considerando diversi fattori: la situazione epidemiologica locale, ed in particolare la diffusione di specifiche varianti del virus, la disponibilità dei vaccini sul mercato nazionale, la capacità dei sistemi sanitari nazionali, i dati emergenti sull’efficacia e i dati limitati sulla sicurezza delle dosi di richiamo. Difatti, a livello nazionale sono stati istituiti dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione (NITAG) preposti a valutare tali fattori e ad orientare ed implementare le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’UE. L’Agenzia europea continuerà a collaborare strettamente con le autorità nazionali e con l’ECDC per valutare i dati disponibili e formulare e rivalutare raccomandazioni per la protezione individuale e comunitaria.

Bibliografia

1.COVID-19 Vaccine Janssen: raccomandazione EMA sulla dose di richiamo. Disponibile al link:https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-vaccine-janssen-raccomandazione-ema-sulla-dose-di-richiamo

2. Raccomandazioni EMA ed ECDC su vaccinazione eterologa contro il COVID-19. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-recommendations-heterologous-vaccination-courses-against-covid-19